Diabetes u starších osob: Prospektivní studie (DMElderly)
Péče o diabetes u obyvatel pečovatelských domů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Diabetes je vysoce rozšířený u starších osob, postihuje asi 20 % starších dospělých ve věku 65–75 let a 40 % dospělých starších 80 let. Očekává se, že počet starších lidí trpících cukrovkou v budoucnu poroste, protože se prodlužuje celková délka života.
Obyvatelé pečovatelských domů s diabetem mají vyšší míru závažných komorbidit a mají větší aktivitu v každodenních závislostech než ostatní obyvatelé bez diabetu. Kromě toho mají osoby s diabetem vyšší riziko hypertenze, srdečních onemocnění, deprese mrtvice, kognitivní poruchy a kardiovaskulární úmrtnosti než osoby bez diabetu.
Existuje několik retrospektivních studií u starších pacientů, které analyzují kvalitu péče o diabetes a glykemickou kontrolu přizpůsobenou medikaci a přítomnost komorbidit v zařízeních dlouhodobé péče; žádné předchozí randomizované kontrolované studie však neprokázaly přínos kontroly glykémie na klinický výsledek, kvalitu života a četnost akutních metabolických komplikací (hyperglykémie a hypoglykemické příhody) v zařízeních dlouhodobé péče. Kromě toho není známo, zda je použití bazálního inzulinu lepší než léčba inzulinem s posuvným měřítkem (SSI) u pacientů v léčebnách dlouhodobé péče s diabetem 2. typu.
V souladu s tím výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolní studii porovnávající účinnost a bezpečnost bazálního (glarginového) inzulinového režimu a běžného inzulinu s posuvným měřítkem při léčbě pacientů v pečovatelských domech s T2DM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Guillermo Umpierrez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 60 let.
- Hladina glukózy v krvi > 150 mg/dl a A1C > 7,5 %.
- Známá anamnéza T2DM, příjem buď samotné diety, perorální monoterapie nebo jakékoli kombinace perorálních antidiabetik (metformin, sulfonylmočoviny, repaglinid, nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, sitagliptin).
- Pacienti přijatí pro nekardiální elektivní nebo urgentní operaci nebo trauma.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se zvýšenou koncentrací glukózy v krvi, ale bez známé anamnézy diabetu (stresová hyperglykémie).
- Subjekty s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu (26).
- Pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater (diagnostikovaná cirhóza jater a portální hypertenze), léčba kortikosteroidy nebo porucha funkce ledvin (kreatinin ≥ 3,5 mg/dl).
- Pacienti s rozpoznanými nebo suspektními endokrinními poruchami spojenými se zvýšenou inzulinovou rezistencí, akromegalií nebo hypertyreózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BASAL PLUS
Diabetičtí jedinci dostávají inzulín glargin jednou denně plus korektivní dávky inzulínu glulisin před jídlem a před spaním podle potřeby
|
glargin jednou denně
Ostatní jména:
glulisin podávaný podle potřeby před jídlem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: běžný inzulín s posuvnou stupnicí (SSRI)
Diabetičtí pacienti dostávají před jídlem a před spaním podle potřeby pravidelný inzulín s posuvnou stupnicí (SSRI).
|
posuvná stupnice pravidelný inzulín (SSRI) podávaný před jídlem a před spaním podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se střední koncentrací glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná týdenní koncentrace glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Procento účastníků se střední koncentrací glukózy v krvi nižší než 40 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná týdenní koncentrace glukózy v krvi nižší než 40 mg/dl po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Průměr týdenní koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná týdenní koncentrace glukózy v krvi po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná koncentrace glukózy v krvi na začátku
|
Základní linie
|
|
Průměr glykosylovaného hemoglobinu (hbA1c)
Časové okno: Základní linie
|
Střední hodnota glykosylovaného hemoglobinu (hbA1c) na začátku.
Výsledek testu A1C se uvádí v procentech.
Čím vyšší procento, tím vyšší hladina glukózy v krvi člověka byla.
Normální úroveň A1C je pod 5,7 procenta.
|
Základní linie
|
|
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Průměr denní koncentrace glukózy v krvi na začátku
|
Základní linie
|
|
Průměr glykosylovaného hemoglobinu (hbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
|
Střední hodnota glykosylovaného hemoglobinu (hbA1c) na začátku.
Výsledek testu A1C se uvádí v procentech.
Čím vyšší procento, tím vyšší hladina glukózy v krvi člověka byla.
Normální úroveň A1C je pod 5,7 procenta.
|
3 měsíce
|
|
Průměr glykosylovaného hemoglobinu (hbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední hodnota glykosylovaného hemoglobinu (hbA1c) na začátku.
Výsledek testu A1C se uvádí v procentech.
Čím vyšší procento, tím vyšší hladina glukózy v krvi člověka byla.
Normální úroveň A1C je pod 5,7 procenta.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00038789
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulin glargin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy