老年人糖尿病:前瞻性研究 (DMElderly)
2014年12月18日 更新者:Guillermo Umpierrez
疗养院居民的糖尿病护理:一项随机对照研究
糖尿病在老年人中非常普遍,约有 20% 的 65-75 岁老年人和 40% 的 80 岁以上的成年人受苦。 随着总体预期寿命的延长,预计未来患有糖尿病的老年人的数量将会增加。
与其他没有糖尿病的居民相比,患有糖尿病的疗养院居民严重合并症的发生率更高,日常生活依赖活动也更多。 此外,与没有糖尿病的人相比,患有糖尿病的人患高血压、心脏病、中风抑郁症、认知障碍和心血管死亡的风险更高。
有一些针对老年患者的回顾性研究分析了长期护理机构中糖尿病护理的质量和根据药物调整的血糖控制以及合并症的存在;然而,之前没有随机对照试验证明血糖控制对长期护理机构的临床结果、生活质量和急性代谢并发症(高血糖和低血糖事件)发生率的益处。 此外,对于患有 2 型糖尿病的长期护理机构居民,使用基础胰岛素是否优于滑动胰岛素 (SSI) 治疗尚不清楚。
因此,研究人员建议开展一项前瞻性随机对照试验,比较基础(甘精胰岛素)胰岛素方案和滑动量表常规胰岛素在护理院 T2DM 患者管理中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Guillermo Umpierrez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性 > 60 岁。
- 血糖 > 150 mg/dl 和 A1C > 7.5%。
- 已知的 T2DM 病史,接受单独饮食、口服单一疗法或与口服抗糖尿病药(二甲双胍、磺脲类药物、瑞格列奈、那格列奈、吡格列酮、罗格列酮、西他列汀)的任何组合。
- 因非心脏择期手术或急诊手术或外伤入院的患者。
排除标准:
- 血糖浓度升高但没有已知糖尿病病史(应激性高血糖症)的受试者。
- 有糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态病史的受试者 (26)。
- 患有临床相关肝病(诊断为肝硬化和门静脉高压症)、皮质类固醇治疗或肾功能受损(肌酐≥3.5 mg/dl)的患者。
- 患有与胰岛素抵抗增加、肢端肥大症或甲状腺功能亢进症相关的公认或疑似内分泌疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:基础加
糖尿病受试者每天一次接受甘精胰岛素,并根据需要在饭前和睡前接受校正剂量的谷赖胰岛素
|
甘精胰岛素每天一次
其他名称:
饭前按需给予谷赖苷
其他名称:
|
有源比较器:滑动比例常规胰岛素 (SSRI)
糖尿病受试者在饭前和睡前根据需要接受滑动比例常规胰岛素 (SSRI)
|
根据需要在饭前和睡前给予滑动比例常规胰岛素 (SSRI)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血糖浓度低于 70 mg/dL 的参与者百分比
大体时间:3个月
|
3 个月时平均每周血糖浓度低于 70 mg/dL
|
3个月
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平均血糖浓度低于 40 mg/dL 的参与者百分比
大体时间:3个月
|
3 个月时每周平均血糖浓度低于 40 mg/dL
|
3个月
|
每周空腹血糖浓度的平均值
大体时间:3个月
|
3 个月时平均每周血糖浓度
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
平均血糖浓度
大体时间:基线
|
基线时的平均血糖浓度
|
基线
|
糖化血红蛋白 (hbA1c) 的平均值
大体时间:基线
|
基线时的平均糖化血红蛋白 (hbA1c)。
A1C 测试结果以百分比形式报告。
百分比越高,一个人的血糖水平就越高。
正常的 A1C 水平低于 5.7%。
|
基线
|
每日血糖浓度平均值
大体时间:基线
|
基线时每日血糖浓度的平均值
|
基线
|
糖化血红蛋白 (hbA1c) 的平均值
大体时间:3个月
|
基线时的平均糖化血红蛋白 (hbA1c)。
A1C 测试结果以百分比形式报告。
百分比越高,一个人的血糖水平就越高。
正常的 A1C 水平低于 5.7%。
|
3个月
|
糖化血红蛋白 (hbA1c) 的平均值
大体时间:6个月
|
基线时的平均糖化血红蛋白 (hbA1c)。
A1C 测试结果以百分比形式报告。
百分比越高,一个人的血糖水平就越高。
正常的 A1C 水平低于 5.7%。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
甘精胰岛素的临床试验
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