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Diabete negli anziani: studio prospettico (DMElderly)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Guillermo Umpierrez

Cura del diabete nei residenti delle case di cura: uno studio controllato randomizzato

Il diabete è molto diffuso negli anziani, affliggendo circa il 20% degli anziani di età compresa tra 65 e 75 anni e il 40% degli adulti di età >80 anni. Si prevede che il numero di persone anziane affette da diabete aumenterà in futuro, poiché l'aspettativa di vita generale è in aumento.

I residenti delle case di cura con diabete hanno tassi più elevati di comorbidità gravi e hanno una maggiore attività di dipendenza della vita quotidiana rispetto ad altri residenti senza diabete. Inoltre, le persone con diabete hanno un rischio maggiore di ipertensione, malattie cardiache, depressione da ictus, deterioramento cognitivo e mortalità cardiovascolare rispetto alle persone senza diabete.

Esistono alcuni studi retrospettivi su pazienti anziani che analizzano la qualità delle cure per il diabete e il controllo glicemico aggiustato per i farmaci e la presenza di comorbilità nelle strutture di lungodegenza; tuttavia, nessun precedente studio controllato randomizzato ha dimostrato i benefici del controllo glicemico sull'esito clinico, sulla qualità della vita e sul tasso di complicanze metaboliche acute (iperglicemia ed eventi ipoglicemici) nelle strutture di assistenza a lungo termine. Inoltre, non è noto se l'uso di insulina basale sia superiore al trattamento con insulina su scala mobile (SSI) nei residenti di strutture di assistenza a lungo termine con diabete di tipo 2.

Di conseguenza, i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico randomizzato di controllo confrontando l'efficacia e la sicurezza del regime insulinico basale (glargine) e dell'insulina regolare su scala mobile nella gestione dei pazienti in casa di cura con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Guillermo Umpierrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine > 60 anni di età.
  2. Glicemia > 150 mg/dl e A1C > 7,5%.
  3. Una storia nota di T2DM, che riceve la sola dieta, la monoterapia orale o con qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali (metformina, sulfoniluree, repaglinide, nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone, sitagliptin).
  4. Pazienti ricoverati per interventi chirurgici o traumi elettivi o d'urgenza non cardiaci.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia nota di diabete (iperglicemia da stress).
  2. Soggetti con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare (26).
  3. Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi o funzionalità renale compromessa (creatinina ≥ 3,5 mg/dl).
  4. Pazienti con disturbi endocrini riconosciuti o sospetti associati a aumentata resistenza all'insulina, acromegalia o ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BASALE PIÙ
I soggetti diabetici ricevono insulina glargine una volta al giorno più dosi correttive di insulina glulisina prima dei pasti e prima di coricarsi, se necessario
Droga: Insulina Glargina
glargine una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina glulisina
glulisina somministrata al bisogno prima dei pasti
Altri nomi:
  • Apridra
Comparatore attivo: insulina regolare su scala mobile (SSRI)
I soggetti diabetici ricevono insulina regolare su scala mobile (SSRI) prima dei pasti e prima di coricarsi, se necessario
Droga: Insulina
insulina regolare su scala mobile (SSRI) somministrata prima dei pasti e prima di coricarsi, se necessario
Altri nomi:
  • Novoli R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una concentrazione media di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione media settimanale di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dL a 3 mesi
3 mesi
Percentuale di partecipanti con una concentrazione media di glucosio nel sangue inferiore a 40 mg/dL
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione media settimanale di glucosio nel sangue inferiore a 40 mg/dL a 3 mesi
3 mesi
Media della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno settimanale
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione media settimanale di glucosio nel sangue a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione media di glucosio nel sangue al basale
Linea di base
Media dell'emoglobina glicosilata (hbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
Emoglobina glicosilata media (hbA1c) al basale. Il risultato del test A1C è riportato come percentuale. Più alta è la percentuale, più alti sono stati i livelli di glucosio nel sangue di una persona. Un livello normale di A1C è inferiore al 5,7%.
Linea di base
Media della concentrazione giornaliera di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Media della concentrazione giornaliera di glucosio nel sangue al basale
Linea di base
Media dell'emoglobina glicosilata (hbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
Emoglobina glicosilata media (hbA1c) al basale. Il risultato del test A1C è riportato come percentuale. Più alta è la percentuale, più alti sono stati i livelli di glucosio nel sangue di una persona. Un livello normale di A1C è inferiore al 5,7%.
3 mesi
Media dell'emoglobina glicosilata (hbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina glicosilata media (hbA1c) al basale. Il risultato del test A1C è riportato come percentuale. Più alta è la percentuale, più alti sono stati i livelli di glucosio nel sangue di una persona. Un livello normale di A1C è inferiore al 5,7%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guillermo Umpierrez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00038789

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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