Diabetes en el anciano: estudio prospectivo (DMElderly)
Atención de la diabetes en residentes de hogares de ancianos: un estudio controlado aleatorio
La diabetes es muy frecuente en los ancianos, y afecta aproximadamente al 20 % de los adultos mayores de 65 a 75 años y al 40 % de los adultos mayores de 80 años. Se espera que el número de personas mayores que padecen diabetes aumente en el futuro, a medida que aumenta la esperanza de vida general.
Los residentes de hogares de ancianos con diabetes tienen tasas más altas de comorbilidades graves y tienen una mayor actividad de dependencia de la vida diaria que otros residentes sin diabetes. Además, las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de hipertensión, enfermedad cardíaca, depresión por accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo y mortalidad cardiovascular que las personas sin diabetes.
Hay algunos estudios retrospectivos en pacientes de edad avanzada que analizan la calidad de la atención de la diabetes y el control glucémico ajustado por medicamentos y presencia de comorbilidades en centros de atención a largo plazo; sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado previo ha demostrado los beneficios del control de la glucemia en el resultado clínico, la calidad de vida y la tasa de complicaciones metabólicas agudas (hiperglucemia y eventos hipoglucémicos) en centros de atención a largo plazo. Además, no se sabe si el uso de insulina basal es superior al tratamiento con insulina de escala móvil (SSI) en residentes de centros de atención a largo plazo con diabetes tipo 2.
En consecuencia, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compare la eficacia y la seguridad del régimen de insulina basal (glargina) y la insulina regular de escala móvil en el tratamiento de pacientes con DMT2 en hogares de ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Guillermo Umpierrez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 60 años.
- Glucosa en sangre > 150 mg/dl y A1C > 7,5 %.
- Antecedentes conocidos de DM2, que reciben dieta sola, monoterapia oral o cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales (metformina, sulfonilureas, repaglinida, nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona, sitagliptina).
- Pacientes ingresados por cirugía no cardiaca electiva o de emergencia o trauma.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes conocidos de diabetes (hiperglucemia por estrés).
- Sujetos con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar (26).
- Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática e hipertensión portal diagnosticadas), terapia con corticosteroides o insuficiencia renal (creatinina ≥ 3,5 mg/dl).
- Pacientes con trastornos endocrinos reconocidos o sospechados asociados con aumento de la resistencia a la insulina, acromegalia o hipertiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BASAL PLUS
Los sujetos diabéticos reciben insulina glargina una vez al día más dosis correctivas de insulina glulisina antes de las comidas y antes de acostarse, según sea necesario.
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glargina una vez al día
Otros nombres:
glulisina administrada según sea necesario antes de las comidas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: insulina regular de escala móvil (ISRS)
Los sujetos diabéticos reciben insulina regular de escala móvil (ISRS) antes de las comidas y antes de acostarse, según sea necesario
|
insulina regular de escala móvil (ISRS) administrada antes de las comidas y antes de acostarse, según sea necesario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una concentración media de glucosa en sangre inferior a 70 mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración media semanal de glucosa en sangre inferior a 70 mg/dl a los 3 meses
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3 meses
|
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Porcentaje de participantes con una concentración media de glucosa en sangre inferior a 40 mg/dl
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración media semanal de glucosa en sangre inferior a 40 mg/dl a los 3 meses
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3 meses
|
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Media de la concentración semanal de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Concentración media semanal de glucosa en sangre a los 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración media de glucosa en sangre al inicio del estudio
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Base
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Media de Hemoglobina Glicosilada (hbA1c)
Periodo de tiempo: Base
|
Hemoglobina glicosilada media (hbA1c) al inicio del estudio.
El resultado de la prueba A1C se informa como un porcentaje.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mayores serán los niveles de glucosa en sangre de una persona.
Un nivel normal de A1C está por debajo del 5,7 por ciento.
|
Base
|
|
Media de la concentración diaria de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Media de la concentración diaria de glucosa en sangre al inicio del estudio
|
Base
|
|
Media de Hemoglobina Glicosilada (hbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hemoglobina glicosilada media (hbA1c) al inicio del estudio.
El resultado de la prueba A1C se informa como un porcentaje.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mayores serán los niveles de glucosa en sangre de una persona.
Un nivel normal de A1C está por debajo del 5,7 por ciento.
|
3 meses
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Media de Hemoglobina Glicosilada (hbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hemoglobina glicosilada media (hbA1c) al inicio del estudio.
El resultado de la prueba A1C se informa como un porcentaje.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mayores serán los niveles de glucosa en sangre de una persona.
Un nivel normal de A1C está por debajo del 5,7 por ciento.
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00038789
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