Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет у пожилых людей: проспективное исследование (DMElderly)

18 декабря 2014 г. обновлено: Guillermo Umpierrez

Лечение диабета у жителей домов престарелых: рандомизированное контролируемое исследование

Диабет широко распространен среди пожилых людей, поражая около 20% пожилых людей в возрасте 65-75 лет и 40% взрослых старше 80 лет. Ожидается, что число пожилых людей, страдающих диабетом, в будущем будет увеличиваться по мере увеличения общей продолжительности жизни.

Постояльцы домов престарелых с диабетом имеют более высокий уровень серьезных сопутствующих заболеваний и большую активность в повседневной жизни, чем другие жители без диабета. Кроме того, люди с диабетом имеют более высокий риск гипертонии, сердечных заболеваний, инсульта, депрессии, когнитивных нарушений и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, чем люди без диабета.

Существует несколько ретроспективных исследований с участием пожилых пациентов, анализирующих качество лечения диабета и гликемический контроль с поправкой на лекарства и наличие сопутствующих заболеваний в учреждениях длительного ухода; тем не менее, ранее ни одно рандомизированное контролируемое исследование не продемонстрировало преимущества гликемического контроля в отношении клинического исхода, качества жизни и частоты острых метаболических осложнений (гипергликемия и гипогликемия) в учреждениях длительного ухода. Кроме того, неизвестно, превосходит ли использование базального инсулина лечение инсулином по скользящей шкале (SSI) у резидентов учреждений длительного ухода с диабетом 2 типа.

Соответственно, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность режима базального инсулина (гларгин) и регулярного инсулина по скользящей шкале при лечении пациентов домов престарелых с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше 60 лет.
  2. Глюкоза крови > 150 мг/дл и A1C > 7,5%.
  3. Известный анамнез СД2, получающий только диету, пероральную монотерапию или любую комбинацию пероральных противодиабетических средств (метформин, производные сульфонилмочевины, репаглинид, натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон, ситаглиптин).
  4. Пациенты, госпитализированные для внесердечных плановых или неотложных хирургических вмешательств или травм.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с повышенной концентрацией глюкозы в крови, но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия).
  2. Субъекты с диабетическим кетоацидозом в анамнезе и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием (26).
  3. Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (диагностированный цирроз печени и портальная гипертензия), терапией кортикостероидами или нарушением функции почек (креатинин ≥ 3,5 мг/дл).
  4. Пациенты с выявленными или подозреваемыми эндокринными нарушениями, связанными с повышенной резистентностью к инсулину, акромегалией или гипертиреозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БАЗАЛ ПЛЮС
Субъекты с диабетом получают инсулин гларгин один раз в день плюс корректирующие дозы инсулина глулизина перед едой и перед сном по мере необходимости.
Лекарство: Инсулин Гларгин
гларгин 1 раз в день
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Инсулин глулизин
глулизин дается по мере необходимости перед едой
Другие имена:
  • Апридра
Активный компаратор: обычный инсулин (СИОЗС) со скользящей шкалой
Субъекты диабета получают обычный инсулин (СИОЗС) по скользящей шкале перед едой и перед сном по мере необходимости.
Лекарство: Инсулин
Регулярный инсулин (СИОЗС) по скользящей шкале вводят перед едой и перед сном по мере необходимости
Другие имена:
  • Новолин Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со средней концентрацией глюкозы в крови менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя недельная концентрация глюкозы в крови менее 70 мг/дл через 3 месяца
3 месяца
Процент участников со средней концентрацией глюкозы в крови менее 40 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя недельная концентрация глюкозы в крови менее 40 мг/дл через 3 месяца
3 месяца
Среднее недельное значение концентрации глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
Средненедельная концентрация глюкозы в крови через 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя концентрация глюкозы в крови на исходном уровне
Базовый уровень
Среднее значение гликозилированного гемоглобина (hbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее значение гликозилированного гемоглобина (hbA1c) на исходном уровне. Результат теста A1C сообщается в процентах. Чем выше процент, тем выше уровень глюкозы в крови человека. Нормальный уровень A1C ниже 5,7 процента.
Базовый уровень
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя суточная концентрация глюкозы в крови на исходном уровне
Базовый уровень
Среднее значение гликозилированного гемоглобина (hbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее значение гликозилированного гемоглобина (hbA1c) на исходном уровне. Результат теста A1C сообщается в процентах. Чем выше процент, тем выше уровень глюкозы в крови человека. Нормальный уровень A1C ниже 5,7 процента.
3 месяца
Среднее значение гликозилированного гемоглобина (hbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение гликозилированного гемоглобина (hbA1c) на исходном уровне. Результат теста A1C сообщается в процентах. Чем выше процент, тем выше уровень глюкозы в крови человека. Нормальный уровень A1C ниже 5,7 процента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guillermo Umpierrez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00038789

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться