Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes hos ældre: Prospektiv undersøgelse (DMElderly)

18. december 2014 opdateret af: Guillermo Umpierrez

Diabetespleje hos beboere på plejehjem: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Diabetes er meget udbredt hos ældre og rammer omkring 20 % af ældre voksne i alderen 65-75 år og 40 % af voksne >80 år. Det forventes, at antallet af ældre med diabetes vil stige i fremtiden, da den generelle levealder er stigende.

Plejehjemsbeboere med diabetes har højere forekomster af alvorlige komorbiditeter og har større dagligdags afhængighed end andre beboere uden diabetes. Derudover har personer med diabetes højere risiko for hypertension, hjertesygdomme, slagtilfældedepression, kognitiv svækkelse og kardiovaskulær dødelighed end personer uden diabetes.

Der er nogle få retrospektive undersøgelser hos ældre patienter, der analyserer kvaliteten af ​​diabetesbehandling og glykæmisk kontrol justeret for medicin og tilstedeværelse af følgesygdomme i langtidsplejefaciliteter; ingen tidligere randomiserede kontrollerede undersøgelser har imidlertid vist fordele ved glykæmisk kontrol på kliniske resultater, livskvalitet og frekvensen af ​​akutte metaboliske komplikationer (hyperglykæmi og hypoglykæmiske hændelser) i langtidsplejefaciliteter. Derudover vides det ikke, om brugen af ​​basal insulin er bedre end behandling med glidende skalainsulin (SSI) hos beboere på langtidsplejeinstitutioner med type 2-diabetes.

I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​det basale (glargin) insulinregime og almindelig insulin i glidende skala i behandlingen af ​​plejehjemspatienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Guillermo Umpierrez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder > 60 år.
  2. Blodsukker > 150 mg/dl og A1C > 7,5 %.
  3. En kendt historie med T2DM, modtagelse af enten diæt alene, oral monoterapi eller med en hvilken som helst kombination af orale antidiabetika (metformin, sulfonylurinstoffer, repaglinid, nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, sitagliptin).
  4. Patienter indlagt til ikke-kardial elektiv eller akut operation eller traume.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med øget blodsukkerkoncentration, men uden en kendt historie med diabetes (stresshyperglykæmi).
  2. Personer med en anamnese med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (26).
  3. Patienter med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension), kortikosteroidbehandling eller nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥ 3,5 mg/dl).
  4. Patienter med anerkendte eller mistænkte endokrine lidelser forbundet med øget insulinresistens, akromegali eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BASAL PLUS
Diabetikere får insulin glargin én gang dagligt plus korrigerende doser af insulin glulisin før måltider og sengetid efter behov
Medicin: Insulin Glargine
glargine en gang om dagen
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Insulin glulisin
glulisin givet efter behov før måltider
Andre navne:
  • Apridra
Aktiv komparator: glidende skala almindelig insulin (SSRI)
Diabetikere modtager regelmæssigt glidende skala-insulin (SSRI) før måltider og ved sengetid efter behov
Medicin: Insulin
glidende skala regelmæssig insulin (SSRI) givet før måltider og ved sengetid efter behov
Andre navne:
  • Novolin R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig blodsukkerkoncentration på mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ugentlig blodsukkerkoncentration mindre end 70 mg/dL efter 3 måneder
3 måneder
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig blodsukkerkoncentration på mindre end 40 mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ugentlig blodsukkerkoncentration mindre end 40 mg/dL efter 3 måneder
3 måneder
Gennemsnit af ugentlig fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ugentlig blodsukkerkoncentration efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration ved baseline
Baseline
Gennemsnit af glykosyleret hæmoglobin (hbA1c)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin (hbA1c) ved baseline. A1C-testresultatet rapporteres som en procentdel. Jo højere procentdelen er, jo højere har en persons blodsukkerniveauer været. Et normalt A1C-niveau er under 5,7 procent.
Baseline
Gennemsnit af daglig blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Baseline
Gennemsnit af daglig blodsukkerkoncentration ved baseline
Baseline
Gennemsnit af glykosyleret hæmoglobin (hbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin (hbA1c) ved baseline. A1C-testresultatet rapporteres som en procentdel. Jo højere procentdelen er, jo højere har en persons blodsukkerniveauer været. Et normalt A1C-niveau er under 5,7 procent.
3 måneder
Gennemsnit af glykosyleret hæmoglobin (hbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin (hbA1c) ved baseline. A1C-testresultatet rapporteres som en procentdel. Jo højere procentdelen er, jo højere har en persons blodsukkerniveauer været. Et normalt A1C-niveau er under 5,7 procent.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guillermo Umpierrez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00038789

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner