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手術で除去できないステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるイピリムマブとサルグラモスチムの併用

2024年4月3日更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性黒色腫患者を対象としたGM-CSFタンパク質とイピリムマブの第II相試験

このランダム化第II相試験では、手術で切除できない（切除不能）ステージIIIまたはステージIVの黒色腫患者の治療において、サルグラモスチム（GM-CSF）を併用または併用しないイピリムマブの投与がどの程度効果があるかを研究している。イピリムマブは、がんと闘うために患者の免疫系を活性化することによって作用します。サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、免疫系が治療の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。イピリムマブをサルグラモスチムと併用して投与することが、黒色腫の治療においてイピリムマブ単独よりも効果的であるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性黒色腫患者におけるサルグラモスチム（GM-CSF）とイピリムマブの併用およびイピリムマブ単独の全生存期間を評価すること。

第二の目的:

I. 進行性黒色腫患者におけるGM-CSFとイピリムマブの併用およびイピリムマブ単独の無増悪生存期間、奏効率、安全性および忍容性を評価する。

II. イピリムマブを受けている患者における免疫関連反応基準（irRC）の有用性を前向きに検討すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A：患者は、1日目に90分間かけてイピリムマブを静脈内（IV）投与され、1〜14日目に1日1回サルグラモスチム皮下（SC）を含む導入療法を受ける。治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。導入治療の12週間後、抗腫瘍反応が評価され、患者は1日目に90分間にわたるイピリムマブ静注と、1～14日目に1日1回サルグラモスチム皮下注射を含む維持療法を受ける。イピリムマブによる治療は12週間ごとに繰り返され、サルグラモスチムによる治療は21日ごとに繰り返されます。 12週間の維持療法の後、抗腫瘍反応が再評価され、反応性または安定した疾患を有する患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで維持療法を継続します。

ARM B: 患者は、1日目に90分間にわたってイピリムマブIVを含む導入療法を受ける。治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。導入治療の 12 週間後に抗腫瘍反応が評価され、患者は 1 日目に 90 分間かけてイピリムマブ IV による維持療法を受けます。イピリムマブによる治療は 12 週間ごとに繰り返されます。 12週間の維持療法の後、抗腫瘍反応が再評価され、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、このサイクルが12週間ごとに繰り返されます。

研究療法の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
    - Manchester Memorial Hospital
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes、Delaware、アメリカ、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33805
    - Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
  - Orange Park、Florida、アメリカ、32073
    - 21st Century Oncology-Orange Park
- Georgia
  - Athens、Georgia、アメリカ、30607
    - University Cancer and Blood Center LLC
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Medical Center
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles、Illinois、アメリカ、60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Mason City、Iowa、アメリカ、50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    - Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - Ochsner Health Center-Covington
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton、Maryland、アメリカ、21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
    - Hunterdon Medical Center
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Virtua Memorial
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Summit、New Jersey、アメリカ、07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
  - Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
  - Cooperstown、New York、アメリカ、13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Canton、Ohio、アメリカ、44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Canton、Ohio、アメリカ、44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
    - Doylestown Hospital
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
    - Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
  - Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
    - Pottstown Hospital
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
    - Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
  - West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - Lankenau Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5045
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Erlanger Medical Center
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ランダム化の前に、すべての疾患部位を 4 週間以内に評価する必要があります。患者は固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義された測定可能な疾患を患っていなければなりません
切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫に対する以前の全身治療レジメンは 1 つだけです。これには、化学療法、生物学的療法、生化学療法、または治験治療が含まれます。これには、アジュバント設定で行われる治療は含まれません。
転移性黒色腫の組織学的診断;原疾患が不明の場合、細胞診細針吸引法（FNA）による転移性疾患の診断は受け入れられません。
イピリムマブと GM-CSF が胎児に与える未知の影響のため、女性は妊娠中または授乳中ではなりません。妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために無作為化前の72時間以内に血液検査を受けなければなりません。妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性には、一般に認められた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません。妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、研究期間中および治験薬の最後の投与後最大12週間、妊娠を避けるための適切な避妊方法を使用しなければなりません。子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続24ヶ月間自然に閉経していない（つまり、連続24ヶ月以内のある時点で月経があった）性的に成熟した女性は、妊娠の可能性があると考えられます。妊娠を防ぐために経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、スキンパッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊具やバリア手段（ペッサリー、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品を使用している、または禁欲を実践している女性または、パートナーが無菌状態（精管切除術など）の場合は、出産の可能性があるとみなされる必要があります。
白血球 (WBC) >= 2000/uL (無作為化前 =< 4 週間に取得)
絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mcL (無作為化の 4 週間前に取得)
血小板 >= 100,000/mcL (無作為化の 4 週間前に取得)
ヘモグロビン >= 8 g/dL (無作為化の 4 週間前に取得)
クレアチニン =< 3.0 x 正常値の上限 (ULN) (無作為化前 =< 4 週間に取得)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN (無作為化前 =< 4 週間に取得)
ビリルビン =< 3.0 x ULN、(総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く) (無作為化前 =< 4 週間に取得)
以下のいずれかとの併用療法は行わない：インターロイキン（IL）2、インターフェロン、またはその他の非研究免疫療法レジメン。細胞傷害性化学療法。免疫抑制剤;その他の調査療法。または全身性コルチコステロイドの慢性使用。 4週間以上中止されている必要があります
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していない。イピリムマブと GM-CSF の作用機序のため、免疫不全患者における活性と副作用は不明です。
B型肝炎の活動性感染なし
C型肝炎の活動性または慢性感染がないこと
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 または 1

除外基準:

中枢神経系（CNS）転移の病歴のある患者は除外される
適切に治療され治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または上皮内癌を除き、患者が 2 年未満無病である他の悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は除外されます。子宮頸部
自己免疫疾患の病歴がある患者は除外されます。自己免疫性甲状腺炎の既往歴のある患者は、現在の甲状腺疾患が治療され、補充療法または他の薬物療法で安定している場合に対象となります。
治験薬の投与が危険になる、または頻繁な下痢を伴う症状などの有害事象の解釈が曖昧になると治験責任医師が判断する、基礎疾患または精神疾患のある患者は除外される。
患者は、イピリムマブの投与前または投与後に最大 4 週間 (28 日間)、感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法を受けることが除外されます。
イピリムマブ、分化クラスター（CD）137 アゴニスト、細胞傷害性 T リンパ球抗原 4（CTLA-4）阻害剤またはアゴニストによる以前の治療歴がある患者は除外されます。
全身性ステロイドの使用を必要とする併発病状は許可されません（吸入ステロイドまたは局所ステロイドの使用は許可されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム A (イピリムマブおよびサルグラモスチム) 患者は、1日目に90分間にわたるイピリムマブIVおよび1〜14日目に1日1回サルグラモスチムSCを含む導入療法を受ける。治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。導入治療の12週間後、抗腫瘍反応が評価され、患者は1日目に90分間にわたるイピリムマブ静注と、1～14日目に1日1回サルグラモスチム皮下注射を含む維持療法を受ける。イピリムマブによる治療は12週間ごとに繰り返され、サルグラモスチムによる治療は21日ごとに繰り返されます。 12週間の維持療法の後、抗腫瘍反応が再評価され、反応性または安定した疾患を有する患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで維持療法を継続します。	生物学的：イピリムマブ与えられた IV 他の名前：抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体 BMS-734016 イピリムマブバイオシミラー CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 ヤーボイ生物学的：サルグラモスティム与えられた SC 他の名前： 23-L-ロイシンコロニー刺激因子 2 DRG-0012 ロイキンプロカイン rhu GM-CFS サグラモスティムサルグラモスタチン
アクティブコンパレータ：アーム B (イピリムマブ) 患者は、1日目に90分間にわたってイピリムマブIVを含む導入療法を受ける。治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。導入治療の 12 週間後に抗腫瘍反応が評価され、患者は 1 日目に 90 分間かけてイピリムマブ IV による維持療法を受けます。イピリムマブによる治療は 12 週間ごとに繰り返されます。 12週間の維持療法の後、抗腫瘍反応が再評価され、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、このサイクルが12週間ごとに繰り返されます。	生物学的：イピリムマブ与えられた IV 他の名前：抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体 BMS-734016 イピリムマブバイオシミラー CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 ヤーボイ

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：アーム A (イピリムマブおよびサルグラモスチム)

患者は、1日目に90分間にわたるイピリムマブIVおよび1〜14日目に1日1回サルグラモスチムSCを含む導入療法を受ける。治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。導入治療の12週間後、抗腫瘍反応が評価され、患者は1日目に90分間にわたるイピリムマブ静注と、1～14日目に1日1回サルグラモスチム皮下注射を含む維持療法を受ける。イピリムマブによる治療は12週間ごとに繰り返され、サルグラモスチムによる治療は21日ごとに繰り返されます。 12週間の維持療法の後、抗腫瘍反応が再評価され、反応性または安定した疾患を有する患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで維持療法を継続します。

生物学的：イピリムマブ

与えられた IV

他の名前：

抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
BMS-734016
イピリムマブバイオシミラー CS1002
MDX-010
MDX-CTLA4
ヤーボイ

生物学的：サルグラモスティム

与えられた SC

他の名前：

23-L-ロイシンコロニー刺激因子 2
DRG-0012
ロイキン
プロカイン
rhu GM-CFS
サグラモスティム
サルグラモスタチン

アクティブコンパレータ：アーム B (イピリムマブ)

患者は、1日目に90分間にわたってイピリムマブIVを含む導入療法を受ける。治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。導入治療の 12 週間後に抗腫瘍反応が評価され、患者は 1 日目に 90 分間かけてイピリムマブ IV による維持療法を受けます。イピリムマブによる治療は 12 週間ごとに繰り返されます。 12週間の維持療法の後、抗腫瘍反応が再評価され、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、このサイクルが12週間ごとに繰り返されます。

生物学的：イピリムマブ

与えられた IV

他の名前：

抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
BMS-734016
イピリムマブバイオシミラー CS1002
MDX-010
MDX-CTLA4
ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価	全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。	2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価	無増悪生存期間は、無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。反応および疾患の進行は、改訂された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン 1.1）によって提案されている国際基準を使用して評価されます。疾患の進行は、研究上の最小の合計を基準として考慮した、標的病変の直径の合計の >= 20% の増加として定義されます (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。また、合計は絶対値を証明する必要があります。少なくとも5mm増加します。 1 つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行も進行とみなされます。	2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価
客観的反応を示した患者の割合時間枠：2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価	客観的な反応は、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 1.1 基準を使用して評価されました。 RECIST 基準によると、完全奏効 (CR) = すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化。すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。部分応答 (PR) = ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。部分奏効のステータスが割り当てられるには、奏効の基準が満たされてから少なくとも 4 週間後に実行される反復評価によって腫瘍測定値の変化が確認されなければなりません。客観的な反応 = CR + PR。	2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Frank S Hodi、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hodi FS, Lee S, McDermott DF, Rao UN, Butterfield LH, Tarhini AA, Leming P, Puzanov I, Shin D, Kirkwood JM. Ipilimumab plus sargramostim vs ipilimumab alone for treatment of metastatic melanoma: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1744-53. doi: 10.1001/jama.2014.13943.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月28日

一次修了 (実際)

2013年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年3月8日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月28日

最初の投稿 (推定)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

NCI-2011-02039 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
CDR0000671238
E1608 (その他の識別子：CTEP)
11-01460

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イピリムマブの臨床試験

Celldex Therapeutics

終了しました

切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるVarlilumab（抗CD27）、イピリムマブおよびCDX-1401の研究

切除不能な III 期または IV 期の黒色腫

アメリカ
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

募集

肉腫様中皮腫患者に対する手術前の免疫療法追加の試験

胸膜二相性中皮腫 | 胸膜肉腫様中皮腫

アメリカ

手術で除去できないステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるイピリムマブとサルグラモスチムの併用

進行性黒色腫患者を対象としたGM-CSFタンパク質とイピリムマブの第II相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

イピリムマブの臨床試験

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