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Ipilimumab mit oder ohne Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV, die durch eine Operation nicht entfernt werden können

3. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit GM-CSF-Protein plus Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Ipilimumab mit oder ohne Sargramostim (GM-CSF) bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV wirkt, die nicht operativ entfernt werden können (nicht resezierbar). Ipilimumab wirkt, indem es das Immunsystem des Patienten aktiviert, um Krebs zu bekämpfen. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Behandlung zu erholen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Ipilimumab zusammen mit Sargramostim bei der Behandlung von Melanomen wirksamer ist als Ipilimumab allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens für die Kombination von Sargramostim (GM-CSF) plus Ipilimumab und Ipilimumab allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens, der Ansprechrate, der Sicherheit und Verträglichkeit für die Kombination von GM-CSF plus Ipilimumab und Ipilimumab allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

II. Untersuchung des Nutzens immunbezogener Antwortkriterien (irRC) prospektiv bei Patienten, die Ipilimumab erhalten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Ipilimumab intravenös (IV) über 90 Minuten am Tag 1 und Sargramostim subkutan (SC) einmal täglich an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt. Nach 12-wöchiger Induktionsbehandlung wird die Antitumorreaktion beurteilt und die Patienten erhalten dann eine Erhaltungstherapie bestehend aus Ipilimumab i.v. über 90 Minuten am Tag 1 und Sargramostim SC einmal täglich an den Tagen 1–14. Die Behandlung mit Ipilimumab wird alle 12 Wochen und die Behandlung mit Sargramostim alle 21 Tage wiederholt. Nach 12 Wochen Erhaltungstherapie wird die Antitumorreaktion erneut beurteilt und Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung setzen dann die Erhaltungstherapie fort, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM B: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 90 Minuten eine Induktionstherapie mit Ipilimumab IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt. Nach 12-wöchiger Induktionsbehandlung wird die Antitumorreaktion beurteilt und die Patienten erhalten dann am ersten Tag eine Erhaltungstherapie mit Ipilimumab IV über 90 Minuten. Die Behandlung mit Ipilimumab wird alle 12 Wochen wiederholt. Nach 12 Wochen Erhaltungstherapie wird die Antitumorreaktion neu beurteilt und die Zyklen werden alle 12 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Krankheitsherde müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung untersucht werden; Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben.
  • Nicht mehr als ein vorheriges systemisches Therapieschema für inoperables Melanom im Stadium III oder IV; dazu gehören Chemotherapie, biologische Therapie, Biochemotherapie oder Prüfbehandlung; hiervon ausgenommen sind Therapien im adjuvanten Setting
  • Histologische Diagnose eines metastasierten Melanoms; Bei unbekannter Grunderkrankung ist die Diagnose einer metastatischen Erkrankung durch zytologische Feinnadelaspiration (FNA) nicht akzeptabel
  • Aufgrund unbekannter Auswirkungen von Ipilimumab und GM-CSF auf den ungeborenen Fötus dürfen Frauen nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern muss dringend empfohlen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden, und zwar so, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird; Als gebärfähig gelten geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten irgendwann einmal eine Menstruation hatten). Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder Abstinenz praktizieren oder wenn der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollte davon ausgegangen werden, dass er im gebärfähigen Alter ist
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 2000/ul (erhalten =< 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mcL (erhalten =< 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Blutplättchen >= 100.000/mcL (erhalten =< 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Hämoglobin >= 8 g/dl (erhalten =< 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Kreatinin = < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (erhalten =< 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Bilirubin = < 3,0 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin weniger als 3,0 mg/dl haben muss) (erhalten = < 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Keine gleichzeitige Therapie mit einem der folgenden Medikamente: Interleukin (IL) 2, Interferon oder andere nicht in der Studie untersuchte Immuntherapien; zytotoxische Chemotherapie; Immunsuppressiva; andere Untersuchungstherapien; oder chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide; muss >= 4 Wochen abgesetzt worden sein
  • Keine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV); Aufgrund des Wirkmechanismus von Ipilimumab und GM-CSF sind Aktivität und Nebenwirkungen bei einem immungeschwächten Patienten unbekannt
  • Keine aktive Infektion mit Hepatitis B
  • Keine aktive oder chronische Infektion mit Hepatitis C
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung aufgetreten ist, von der der Patient seit weniger als 2 Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Gebärmutterhals
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine Autoimmunerkrankung aufgetreten ist; Patienten mit einer Autoimmunthyreoiditis in der Vorgeschichte sind berechtigt, wenn ihre aktuelle Schilddrüsenerkrankung durch Ersatz oder eine andere medikamentöse Therapie behandelt und stabilisiert wird
  • Patienten werden wegen einer zugrunde liegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung ausgeschlossen, die nach Ansicht des Prüfers die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse, wie z. B. einer Erkrankung, die mit häufigem Durchfall einhergeht, erschwert
  • Patienten sind von der Einnahme einer nicht-onkologischen Impfstofftherapie zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten bis zu vier Wochen (28 Tage) vor oder nach einer Ipilimumab-Dosis ausgeschlossen
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Ipilimumab oder einem Cluster of Differentiation (CD)137-Agonisten oder einem zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4)-Inhibitor oder -Agonisten hatten
  • Jegliche gleichzeitige Erkrankung, die die Verwendung systemischer Steroide erfordert, ist nicht zulässig (die Verwendung von inhalativen oder topischen Steroiden ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Ipilimumab und Sargramostim)
Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie bestehend aus Ipilimumab IV über 90 Minuten am Tag 1 und Sargramostim SC einmal täglich an den Tagen 1–14. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt. Nach 12-wöchiger Induktionsbehandlung wird die Antitumorreaktion beurteilt und die Patienten erhalten dann eine Erhaltungstherapie bestehend aus Ipilimumab i.v. über 90 Minuten am Tag 1 und Sargramostim SC einmal täglich an den Tagen 1–14. Die Behandlung mit Ipilimumab wird alle 12 Wochen und die Behandlung mit Sargramostim alle 21 Tage wiederholt. Nach 12 Wochen Erhaltungstherapie wird die Antitumorreaktion erneut beurteilt und Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung setzen dann die Erhaltungstherapie fort, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisch: Sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Aktiver Komparator: Arm B (Ipilimumab)
Die Patienten erhalten am ersten Tag über 90 Minuten eine Induktionstherapie mit Ipilimumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt. Nach 12-wöchiger Induktionsbehandlung wird die Antitumorreaktion beurteilt und die Patienten erhalten dann am ersten Tag eine Erhaltungstherapie mit Ipilimumab IV über 90 Minuten. Die Behandlung mit Ipilimumab wird alle 12 Wochen wiederholt. Nach 12 Wochen Erhaltungstherapie wird die Antitumorreaktion neu beurteilt und die Zyklen werden alle 12 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Ansprechen und Krankheitsverlauf werden anhand der internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Richtlinie zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden. Krankheitsprogression ist definiert als >= 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dazu gehört auch die Ausgangssumme, wenn diese die kleinste in der Studie ist), und die Summe muss auch einen absoluten Wert aufweisen Erhöhung um mindestens 5 mm. Als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate
Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate
Das objektive Ansprechen wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 bewertet. Gemäß RECIST-Kriterien bedeutet vollständiges Ansprechen (CR) Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). Partielles Ansprechen (PR) = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Um den Status „partielles Ansprechen“ zu erhalten, müssen Änderungen der Tumormessungen durch eine Wiederholungsbeurteilung bestätigt werden, die spätestens vier Wochen nach Erfüllung der Kriterien für das Ansprechen durchgeführt wird. Objektive Reaktion = CR + PR.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank S Hodi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02039 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000671238
  • E1608 (Andere Kennung: CTEP)
  • 11-01460

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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