Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ipilimumab med eller uten Sargramostim ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi

3. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av GM-CSF Protein Plus Ipilimumab hos pasienter med avansert melanom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt det å gi ipilimumab med eller uten sargramostim (GM-CSF) fungerer i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbart). Ipilimumab virker ved å aktivere pasientens immunsystem for å bekjempe kreft. Kolonistimulerende faktorer, som sargramostim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av behandlingen. Det er ennå ikke kjent om det å gi ipilimumab sammen med sargramostim er mer effektivt enn ipilimumab alene ved behandling av melanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere total overlevelse for kombinasjonen av sargramostim (GM-CSF) pluss ipilimumab og ipilimumab alene hos pasienter med avansert melanom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen, responsraten, sikkerheten og toleransen for kombinasjonen av GM-CSF pluss ipilimumab og ipilimumab alene hos pasienter med avansert melanom.

II. Å utforske nytten av immunrelaterte responskriterier (irRC) prospektivt hos pasienter som får ipilimumab.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får induksjonsterapi som omfatter ipilimumab intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1 og sargramostim subkutant (SC) én gang daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser. Etter 12 uker med induksjonsbehandling vurderes antitumorrespons og pasienter får deretter vedlikeholdsbehandling som omfatter ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 og sargramostim SC én gang daglig på dag 1-14. Behandling med ipilimumab gjentas hver 12. uke og behandling med sargramostim gjentas hver 21. dag. Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling vurderes antitumorresponsen på nytt, og pasienter med responsiv eller stabil sykdom fortsetter deretter vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får induksjonsterapi som omfatter ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser. Etter 12 uker med induksjonsbehandling vurderes antitumorrespons og pasienter får deretter vedlikeholdsbehandling av ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandling med ipilimumab gjentas hver 12. uke. Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling vurderes antitumorresponsen på nytt og sykluser gjentas hver 12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle sykdomssteder må evalueres innen 4 uker før randomisering; Pasienter må ha målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Ikke mer enn ett tidligere systemisk terapeutisk regime for ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom; dette inkluderer kjemoterapi, biologisk terapi, biokjemoterapi eller undersøkelsesbehandling; dette inkluderer ikke noen terapier gitt i adjuvant setting
  • Histologisk diagnose av metastatisk melanom; for ukjent primærsykdom er diagnose av metastatisk sykdom ved cytologisk finnålsaspirasjon (FNA) ikke akseptabelt
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av ukjente effekter av ipilimumab og GM-CSF på det ufødte fosteret; alle kvinner i fertil alder må ta en blodprøve innen 72 timer før randomisering for å utelukke graviditet; kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode; kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres; kjønnsmodne kvinner som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale naturlig i minst 24 påfølgende måneder (dvs. som har hatt menstruasjon på et tidspunkt i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene) anses å være i fertil alder; kvinner som bruker orale prevensjonsmidler, andre hormonelle prevensjonsmidler (vaginale produkter, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter), eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet, eller som praktiserer avholdenhet eller hvor partneren deres er steril (f.eks. vasektomi) bør anses å være i fertil alder
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 2000/uL (oppnådd =< 4 uker før randomisering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (oppnådd =< 4 uker før randomisering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd =< 4 uker før randomisering)
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (oppnådd =< 4 uker før randomisering)
  • Kreatinin =< 3,0 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 4 uker før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN (oppnådd =< 4 uker før randomisering)
  • Bilirubin =< 3,0 x ULN, (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dL) (oppnådd =< 4 uker før randomisering)
  • Ingen samtidig behandling med noen av følgende: interleukin (IL) 2, interferon eller andre ikke-studier immunterapiregimer; cytotoksisk kjemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøkelsesterapier; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider; må ha vært seponert >= 4 uker
  • Ingen infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); på grunn av virkningsmekanismen til ipilimumab og GM-CSF, er aktivitet og bivirkninger hos en pasient med nedsatt immunforsvar ukjent
  • Ingen aktiv infeksjon med hepatitt B
  • Ingen aktiv eller kronisk infeksjon med hepatitt C
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ekskludert
  • Pasienter ekskluderes dersom de har en historie med annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 2 år, med unntak av tilstrekkelig behandlet og kurert hudkreft i basal eller plateepitel, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ av livmorhalsen
  • Pasienter ekskluderes hvis de har en historie med autoimmun sykdom; pasienter med en historie med autoimmun tyreoiditt er kvalifisert hvis deres nåværende skjoldbruskkjertellidelse er behandlet og stabil med erstatning eller annen medisinsk behandling
  • Pasienter er ekskludert for enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller skjule tolkningen av uønskede hendelser, for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré
  • Pasienter er ekskludert for å motta ikke-onkologisk vaksinebehandling brukt til forebygging av infeksjonssykdommer i opptil fire uker (28 dager) før eller etter en dose av ipilimumab
  • Pasienter ekskluderes hvis de har tidligere behandling med ipilimumab eller tidligere cluster of differentiation (CD)137 agonist eller cytotoksisk T-lymfocytt antigen 4 (CTLA-4) hemmer eller agonist
  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av systemiske steroider er ikke tillatt (bruk av inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (ipilimumab og sargramostim)
Pasienter får induksjonsterapi som omfatter ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 og sargramostim SC én gang daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser. Etter 12 uker med induksjonsbehandling vurderes antitumorrespons og pasientene får deretter vedlikeholdsbehandling som omfatter ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1 og sargramostim SC én gang daglig på dag 1-14. Behandling med ipilimumab gjentas hver 12. uke og behandling med sargramostim gjentas hver 21. dag. Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling vurderes antitumorresponsen på nytt, og pasienter med responsiv eller stabil sykdom fortsetter deretter vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisk: Sargramostim
Gitt SC
Andre navn:
  • 23-L-Leucinkoloni-stimulerende faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Aktiv komparator: Arm B (ipilimumab)
Pasienter får induksjonsterapi som omfatter ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 sykluser. Etter 12 uker med induksjonsbehandling vurderes antitumorrespons og pasienter får deretter vedlikeholdsbehandling av ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandling med ipilimumab gjentas hver 12. uke. Etter 12 ukers vedlikeholdsbehandling vurderes antitumorresponsen på nytt og sykluser gjentas hver 12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Respons og sykdomsprogresjon vil bli evaluert ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1). Sykdomsprogresjon er definert som >= 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien), og summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Forekomsten av en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner regnes også som progresjon.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år
Andel pasienter med objektiv respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år
Objektiv respons ble evaluert ved å bruke RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-kriterier. I henhold til RECIST-kriterier, komplett respons (CR) = forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). Delvis respons (PR)= Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. For å få status som delvis respons må endringer i tumormålinger bekreftes ved en gjentatt vurdering utført minst fire uker etter at kriteriene for respons er oppfylt. Objektiv respons = CR + PR.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank S Hodi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2013

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02039 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000671238
  • E1608 (Annen identifikator: CTEP)
  • 11-01460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere