Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ипилимумаб с сарграмостимом или без него при лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV, которые не могут быть удалены хирургическим путем

3 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II протеина GM-CSF плюс ипилимумаб у пациентов с прогрессирующей меланомой

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективно назначение ипилимумаба с сарграмостимом или без него (GM-CSF) при лечении пациентов с меланомой стадии III или IV, которую нельзя удалить хирургическим путем (нерезектабельная). Ипилимумаб работает, активируя иммунную систему пациента для борьбы с раком. Колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов лечения. Пока неизвестно, является ли применение ипилимумаба вместе с сарграмостимом более эффективным, чем монотерапия ипилимумабом при лечении меланомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость для комбинации сарграмостима (ГМ-КСФ) плюс ипилимумаб и только ипилимумаба у пациентов с прогрессирующей меланомой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования, частоту ответов, безопасность и переносимость комбинации GM-CSF плюс ипилимумаб и только ипилимумаб у пациентов с запущенной меланомой.

II. Проспективно изучить полезность критериев иммунного ответа (irRC) у пациентов, получающих ипилимумаб.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: пациенты получают индукционную терапию, включающую ипилимумаб внутривенно (в/в) в течение 90 минут в 1-й день и сарграмостим подкожно (п/к) один раз в день в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов. После 12 недель индукционного лечения оценивают противоопухолевый ответ, после чего пациенты получают поддерживающую терапию, включающую ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в 1-й день и сарграмостим подкожно один раз в день в 1-14 дни. Лечение ипилимумабом повторяют каждые 12 недель, а лечение сарграмостимом повторяют каждые 21 день. После 12 недель поддерживающей терапии проводится повторная оценка противоопухолевого ответа, и пациенты с ответом или стабильным заболеванием продолжают поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают индукционную терапию, включающую ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов. После 12 недель индукционного лечения оценивают противоопухолевый ответ, после чего пациенты получают поддерживающую терапию ипилимумабом внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Лечение ипилимумабом повторяют каждые 12 недель. Через 12 недель поддерживающей терапии проводится повторная оценка противоопухолевого ответа, и циклы повторяются каждые 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участки заболевания должны быть оценены в течение 4 недель до рандомизации; пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Не более одного предшествующего системного терапевтического режима для нерезектабельной меланомы стадии III или стадии IV; это включает химиотерапию, биологическую терапию, биохимиотерапию или экспериментальное лечение; это не включает какие-либо методы лечения, применяемые в адъювантных условиях
  • Гистологический диагноз метастатической меланомы; при неизвестном первичном заболевании диагностика метастатического заболевания с помощью цитологического исследования тонкоигольной аспирационной пробы (FNA) неприемлема.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью из-за неизвестных эффектов ипилимумаба и ГМ-КСФ на нерожденный плод; все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови в течение 72 часов до рандомизации, чтобы исключить беременность; женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции; женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого продукта таким образом, чтобы минимизировать риск беременности; половозрелые женщины, которые не подвергались гистерэктомии или не находились в постменопаузе естественным путем в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у которых были менструации в какой-то момент в течение предшествующих 24 месяцев подряд), считаются способными к деторождению; женщины, которые используют оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные препараты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты) или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагмы, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности, или практикующие воздержание или когда их партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует считать детородным потенциалом
  • Лейкоциты (WBC) >= 2000/мкл (получены =< 4 недели до рандомизации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено =< 4 недель до рандомизации)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (получены =< 4 недели до рандомизации)
  • Гемоглобин >= 8 г/дл (получено =< 4 недель до рандомизации)
  • Креатинин = < 3,0 x верхняя граница нормы (ULN) (получено = < 4 недели до рандомизации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН (получено = < 4 недели до рандомизации)
  • Билирубин = < 3,0 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть менее 3,0 мг/дл) (получено = < 4 недель до рандомизации)
  • Нет сопутствующей терапии с любым из следующих: интерлейкин (IL) 2, интерферон или другие режимы иммунотерапии, не относящиеся к исследованию; цитотоксическая химиотерапия; иммунодепрессанты; другие методы исследования; или хроническое использование системных кортикостероидов; должно быть прекращено> = 4 недели
  • Отсутствие заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); из-за механизма действия ипилимумаба и ГМ-КСФ активность и побочные эффекты у пациентов с ослабленным иммунитетом неизвестны.
  • Отсутствие активной инфекции гепатитом В
  • Отсутствие активной или хронической инфекции гепатитом С
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе исключены.
  • Пациенты исключаются, если у них в анамнезе имеется какое-либо другое злокачественное новообразование, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение менее 2 лет, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ. шейка матки
  • Пациенты исключаются, если у них в анамнезе есть какие-либо аутоиммунные заболевания; пациенты с аутоиммунным тиреоидитом в анамнезе имеют право на участие, если их текущее заболевание щитовидной железы лечится и стабилизируется с помощью заместительной или другой медикаментозной терапии.
  • Пациенты исключаются из-за любого основного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений, таких как состояние, связанное с частой диареей.
  • Пациенты исключены для получения какой-либо неонкологической вакцинотерапии, используемой для профилактики инфекционных заболеваний, на срок до четырех недель (28 дней) до или после любой дозы ипилимумаба.
  • Пациенты исключаются, если они ранее получали лечение ипилимумабом или предшествующим агонистом кластера дифференцировки (CD)137 или ингибитором или агонистом цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4).
  • Любое сопутствующее заболевание, требующее применения системных стероидов, не допускается (разрешено использование ингаляционных или местных стероидов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (ипилимумаб и сарграмостим)
Пациенты получают индукционную терапию, включающую ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в 1-й день и сарграмостим подкожно один раз в день в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов. После 12 недель индукционного лечения оценивают противоопухолевый ответ, после чего пациенты получают поддерживающую терапию, включающую ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в 1-й день и сарграмостим подкожно один раз в день в 1-14 дни. Лечение ипилимумабом повторяют каждые 12 недель, а лечение сарграмостимом повторяют каждые 21 день. После 12 недель поддерживающей терапии проводится повторная оценка противоопухолевого ответа, и пациенты с ответом или стабильным заболеванием продолжают поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
Биологический: Сарграмостим
Данный СК
Другие имена:
  • 23-L-лейцинколониестимулирующий фактор 2
  • ДРГ-0012
  • Лейкин
  • Прокин
  • rhu GM-CFS
  • Саграмостим
  • Сарграммостатин
Активный компаратор: Группа B (ипилимумаб)
Пациенты получают индукционную терапию, включающую ипилимумаб внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 циклов. После 12 недель индукционного лечения оценивают противоопухолевый ответ, после чего пациенты получают поддерживающую терапию ипилимумабом внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Лечение ипилимумабом повторяют каждые 12 недель. Через 12 недель поддерживающей терапии проводится повторная оценка противоопухолевого ответа, и циклы повторяются каждые 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Ответ и прогрессирование заболевания будут оцениваться с использованием международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) (версия 1.1). Прогрессирование заболевания определяется как >= 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании), и сумма также должна демонстрировать абсолютный увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений также считается прогрессированием.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Доля пациентов с объективным ответом
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Объективный ответ оценивали с использованием критериев RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1. Согласно критериям RECIST, полный ответ (ПО) = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (<10 мм по короткой оси). Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Чтобы получить статус частичного ответа, изменения в размерах опухоли должны быть подтверждены повторной оценкой, выполненной не менее чем через четыре недели после выполнения критериев ответа. Объективный ответ = CR + PR.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank S Hodi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02039 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000671238
  • E1608 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 11-01460

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться