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Ipilimumabe com ou sem sargramostim no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV que não pode ser removido por cirurgia

11 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II da proteína GM-CSF mais ipilimumabe em pacientes com melanoma avançado

Este estudo randomizado de fase II está estudando o desempenho da administração de ipilimumabe com ou sem sargramostim (GM-CSF) no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV que não pode ser removido por cirurgia (irressecável). Ipilimumab funciona ativando o sistema imunológico do paciente para combater o câncer. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais do tratamento. Ainda não se sabe se administrar ipilimumabe junto com sargramostim é mais eficaz do que ipilimumabe sozinho no tratamento do melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida global para a combinação de sargramostim (GM-CSF) mais ipilimumab e ipilimumab sozinho em pacientes com melanoma avançado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão, taxa de resposta, segurança e tolerabilidade para a combinação de GM-CSF mais ipilimumab e ipilimumab sozinho em pacientes com melanoma avançado.

II. Explorar a utilidade dos critérios de resposta imunológica (irRC) prospectivamente em pacientes recebendo ipilimumabe.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo ipilimumabe por via intravenosa (IV) durante 90 minutos no dia 1 e sargramostim por via subcutânea (SC) uma vez ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos. Após 12 semanas de tratamento de indução, a resposta antitumoral é avaliada e os pacientes recebem terapia de manutenção compreendendo ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1 e sargramostim SC uma vez ao dia nos dias 1-14. O tratamento com ipilimumabe é repetido a cada 12 semanas e o tratamento com sargramostim é repetido a cada 21 dias. Após 12 semanas de terapia de manutenção, a resposta antitumoral é reavaliada e os pacientes com doença responsiva ou estável continuam a terapia de manutenção até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos. Após 12 semanas de tratamento de indução, a resposta antitumoral é avaliada e os pacientes recebem terapia de manutenção de ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1. O tratamento com ipilimumabe é repetido a cada 12 semanas. Após 12 semanas de terapia de manutenção, a resposta antitumoral é reavaliada e os ciclos repetidos a cada 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os locais da doença devem ser avaliados dentro de 4 semanas antes da randomização; os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Não mais do que um regime terapêutico sistêmico anterior para melanoma irressecável em estágio III ou IV; isso inclui quimioterapia, terapia biológica, bioquimioterapia ou tratamento experimental; isso não inclui quaisquer terapias administradas no cenário adjuvante
  • Diagnóstico histológico de melanoma metastático; para doença primária desconhecida, o diagnóstico de doença metastática por citologia aspirativa com agulha fina (PAAF) não é aceitável
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando devido aos efeitos desconhecidos de ipilimumabe e GM-CSF no feto; todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue até 72 horas antes da randomização para descartar gravidez; mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz; mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar usando um método contraceptivo adequado para evitar gravidez durante todo o estudo e por até 12 semanas após a última dose do produto experimental, de forma que o risco de gravidez seja minimizado; mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a uma histerectomia ou que não estiveram na pós-menopausa naturalmente por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação em algum momento nos 24 meses consecutivos anteriores) são consideradas com potencial para engravidar; mulheres que estão usando contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos de pele ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez, ou estão praticando abstinência ou onde seu parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) deve ser considerado como tendo potencial para engravidar
  • Glóbulos brancos (WBC) >= 2000/uL (obtidos =< 4 semanas antes da randomização)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mcL (obtido =< 4 semanas antes da randomização)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtidas =< 4 semanas antes da randomização)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (obtida =< 4 semanas antes da randomização)
  • Creatinina =< 3,0 x limite superior do normal (LSN) (obtido =< 4 semanas antes da randomização)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x LSN (obtido =< 4 semanas antes da randomização)
  • Bilirrubina =< 3,0 x LSN, (exceto pacientes com síndrome de Gilbert, que devem ter bilirrubina total inferior a 3,0 mg/dL) (obtida =< 4 semanas antes da randomização)
  • Nenhuma terapia concomitante com qualquer um dos seguintes: interleucina (IL) 2, interferon ou outros regimes de imunoterapia não incluídos no estudo; quimioterapia citotóxica; agentes imunossupressores; outras terapias de investigação; ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos; deve ter sido descontinuado >= 4 semanas
  • Sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); devido ao mecanismo de ação do ipilimumabe e do GM-CSF, a atividade e os efeitos colaterais em um paciente imunocomprometido são desconhecidos
  • Nenhuma infecção ativa com hepatite B
  • Nenhuma infecção ativa ou crônica com hepatite C
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer história de metástases no sistema nervoso central (SNC) são excluídos
  • Os pacientes são excluídos se tiverem história de qualquer outra malignidade da qual o paciente esteja livre de doença por menos de 2 anos, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado e curado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ de o colo do útero
  • Os pacientes são excluídos se tiverem história de qualquer doença autoimune; pacientes com história de tireoidite autoimune são elegíveis se seu distúrbio tireoidiano atual for tratado e estável com reposição ou outra terapia médica
  • Os pacientes são excluídos por qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, tornará a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerá a interpretação de eventos adversos, como uma condição associada a diarreia frequente
  • Os pacientes são excluídos por receber qualquer terapia de vacina não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas por até quatro semanas (28 dias) antes ou depois de qualquer dose de ipilimumabe
  • Os pacientes são excluídos se tiverem um histórico de tratamento anterior com ipilimumabe ou agonista anterior do grupo de diferenciação (CD)137 ou inibidor ou agonista do antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4)
  • Qualquer condição médica concomitante que requeira o uso de esteroides sistêmicos não é permitida (o uso de esteroides inalatórios ou tópicos é permitido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (ipilimumabe e sargramostim)
Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1 e sargramostim SC uma vez ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos. Após 12 semanas de tratamento de indução, a resposta antitumoral é avaliada e os pacientes recebem terapia de manutenção compreendendo ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1 e sargramostim SC uma vez ao dia nos dias 1-14. O tratamento com ipilimumabe é repetido a cada 12 semanas e o tratamento com sargramostim é repetido a cada 21 dias. Após 12 semanas de terapia de manutenção, a resposta antitumoral é reavaliada e os pacientes com doença responsiva ou estável continuam a terapia de manutenção até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Biológico: Sargramostim
Dado SC
Outros nomes:
  • 23-L-Leucinecolônia-fator estimulante 2
  • DRG-0012
  • Leucina
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatina
Comparador Ativo: Braço B (ipilimumabe)
Os pacientes recebem terapia de indução compreendendo ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos. Após 12 semanas de tratamento de indução, a resposta antitumoral é avaliada e os pacientes recebem terapia de manutenção de ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1. O tratamento com ipilimumabe é repetido a cada 12 semanas. Após 12 semanas de terapia de manutenção, a resposta antitumoral é reavaliada e os ciclos repetidos a cada 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A resposta e a progressão da doença serão avaliadas usando os critérios internacionais propostos pela diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). A progressão da doença é definida como >= 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo) e a soma também deve demonstrar uma aumento de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes também é considerado progressão.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos
Proporção de pacientes com resposta objetiva
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos
A resposta objetiva foi avaliada usando os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1. De acordo com os critérios RECIST, resposta completa (CR) = desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto). Resposta parcial (RP)= Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Para ser atribuído um status de resposta parcial, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por uma avaliação repetida realizada não menos que quatro semanas após o preenchimento dos critérios de resposta. Resposta objetiva = CR + PR.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank S Hodi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02039 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000671238
  • E1608 (Outro identificador: CTEP)
  • 11-01460

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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