Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ipilimumab Sargramostimmal vagy anélkül a műtéttel nem eltávolítható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2024. április 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A GM-CSF Protein Plus Ipilimumab II. fázisú vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ipilimumab sargramostimmal (GM-CSF) vagy anélkül történő adása mennyire működik olyan betegek kezelésében, akiknél a III. vagy IV. stádiumú melanoma műtéttel nem távolítható el (nem reszekálható). Az ipilimumab a rák elleni küzdelemben aktiválja a páciens immunrendszerét. A telepstimuláló faktorok, mint például a sargramosztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a kezelés mellékhatásaiból. Egyelőre nem ismert, hogy az ipilimumab sargramostimmal történő együttadása hatékonyabb-e a melanoma kezelésében, mint az ipilimumab önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sargramostim (GM-CSF) plusz ipilimumab és ipilimumab önmagában adott kombinációjának teljes túlélése előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés, válaszarány, biztonságosság és tolerálhatóság értékelése a GM-CSF plusz ipilimumab és ipilimumab önmagában történő kombinációja esetén előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél.

II. Az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) prospektív hasznosságának feltárása ipilimumabot kapó betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM A: A betegek indukciós terápiát kapnak, amely ipilimumabot intravénásan (IV) tartalmaz 90 percen keresztül az 1. napon és sargramostim szubkután (SC) naponta egyszer az 1-14. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 cikluson keresztül. 12 hetes indukciós kezelést követően a daganatellenes választ értékelik, majd a betegek fenntartó terápiát kapnak, amely ipilimumab IV 90 percen keresztül az 1. napon és sargramostim SC naponta egyszer az 1-14. napon. Az ipilimumab-kezelés 12 hetente, a sargramostim-kezelés 21 naponként ismétlődik. 12 hetes fenntartó terápia után a daganatellenes választ újraértékelik, és a reszponzív vagy stabil betegségben szenvedő betegek folytatják a fenntartó kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

B. KAR: A betegek az 1. napon ipilimumab IV-ből álló indukciós terápiát kapnak 90 percen keresztül. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 cikluson keresztül. 12 hetes indukciós kezelés után felmérik a daganatellenes választ, majd a betegek az 1. napon 90 percen át ipilimumab IV fenntartó kezelést kapnak. Az ipilimumab-kezelés 12 hetente megismétlődik. 12 hetes fenntartó terápia után újraértékelik a daganatellenes választ, és a ciklusok 12 hetente megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül minden betegségi helyet értékelni kell; a betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST) meghatározottak szerint.
  • Legfeljebb egy korábbi szisztémás terápiás kezelés nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma esetén; ide tartozik a kemoterápia, a biológiai terápia, a biokemoterápia vagy a vizsgálati kezelés; ez nem tartalmazza az adjuváns beállításban adott terápiákat
  • A metasztatikus melanoma szövettani diagnózisa; ismeretlen primer betegség esetén a metasztatikus betegség citológiai finom tű aspirációval (FNA) történő diagnosztizálása nem elfogadható
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak az ipilimumabnak és a GM-CSF-nek a születendő magzatra gyakorolt ​​nem ismert hatásai miatt; minden fogamzóképes nőnek vérvizsgálatot kell végeznie a véletlen besorolást megelőző 72 órán belül a terhesség kizárása érdekében; a fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak határozottan tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára; a fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen; Azok az ivarérett nők, akiken nem esett át méheltávolítás, vagy akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak természetes módon posztmenopauzában (azaz akiknek az előző 24 egymást követő hónapban valamikor menstruációjuk volt), fogamzóképesnek tekintendők; olyan nők, akik orális fogamzásgátlót, egyéb hormonális fogamzásgátlót (hüvelytermékek, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injekciós termékek) vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére, vagy absztinenciát gyakorolnak vagy ha partnerük steril (pl. vazektómia), akkor fogamzóképesnek kell tekinteni
  • Fehérvérsejtek (WBC) >= 2000/uL (megszerzett =< 4 héttel a randomizálás előtt)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL (=< 4 héttel a randomizálás előtt)
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL (megszerzett =< 4 héttel a randomizálás előtt)
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (=< 4 héttel a randomizálás előtt)
  • Kreatinin = < 3,0-szerese a normál érték felső határának (ULN) (=< 4 héttel a randomizálás előtt)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN (a véletlen besorolás előtt =< 4 héttel kapták meg)
  • Bilirubin = < 3,0 x ULN, (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek összbilirubinértéke kevesebb, mint 3,0 mg/dl) (=< 4 héttel a randomizálás előtt)
  • Nem adható egyidejű terápia a következők egyikével: interleukin (IL) 2, interferon vagy más, nem tanulmányozott immunterápiás sémák; citotoxikus kemoterápia; immunszuppresszív szerek; egyéb vizsgálati terápiák; vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása; legalább 4 hete abba kellett volna hagyni
  • Nincs fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV); Az ipilimumab és a GM-CSF hatásmechanizmusa miatt az aktivitás és a mellékhatások immunkompromittált betegeknél ismeretlenek
  • Nincs aktív hepatitis B fertőzés
  • Nincs aktív vagy krónikus hepatitis C fertőzés
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel, kizárt
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel, amelytől a beteg 2 évnél rövidebb ideig volt betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy in situ karcinómát. a méhnyak
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha kórtörténetükben bármilyen autoimmun betegség szerepel; Azok a betegek, akiknek anamnézisében autoimmun pajzsmirigygyulladás szerepel, akkor jogosultak arra, ha jelenlegi pajzsmirigy-rendellenességüket helyettesítő vagy egyéb gyógyszeres kezeléssel kezelik és stabilizálják
  • A betegek kizárásra kerülnek minden olyan mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot miatt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését, mint például a gyakori hasmenéssel járó állapot.
  • A betegek kizárásra kerülnek a fertőző betegségek megelőzésére használt nem onkológiai vakcinaterápiából legfeljebb négy hétig (28 napig) az ipilimumab bármely adagja előtt vagy után.
  • Kizárják azokat a betegeket, akik korábban ipilimumabbal vagy korábbi differenciálódási csoport (CD)137 agonistával vagy citotoxikus T-limfocita antigén 4 (CTLA-4) gátlóval vagy agonistával kezeltek.
  • Bármilyen egyidejű, szisztémás szteroidok alkalmazását igénylő egészségügyi állapot nem megengedett (inhalációs vagy helyi szteroidok használata megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (ipilimumab és szargramosztim)
A betegek indukciós terápiát kapnak, amely ipilimumab IV-et tartalmaz 90 percen keresztül az 1. napon és sargramostim SC-t naponta egyszer az 1-14. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 cikluson keresztül. 12 hetes indukciós kezelést követően a daganatellenes választ értékelik, majd a betegek fenntartó terápiát kapnak, amely ipilimumab IV 90 percen keresztül az 1. napon és sargramostim SC naponta egyszer az 1-14. napon. Az ipilimumab-kezelés 12 hetente, a sargramostim-kezelés 21 naponként ismétlődik. 12 hetes fenntartó terápia után a daganatellenes választ újraértékelik, és a reszponzív vagy stabil betegségben szenvedő betegek folytatják a fenntartó kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biológiai: Sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • 23-L-leucinkolónia-stimuláló faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Szargramosztatin
Aktív összehasonlító: B kar (ipilimumab)
A betegek indukciós terápiát kapnak, amely ipilimumab IV-et tartalmaz 90 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 cikluson keresztül. 12 hetes indukciós kezelés után felmérik a daganatellenes választ, majd a betegek az 1. napon 90 percen át ipilimumab IV fenntartó kezelést kapnak. Az ipilimumab-kezelés 12 hetente megismétlődik. 12 hetes fenntartó terápia után a daganatellenes válasz újraértékelésre kerül, és a ciklusok 12 hetente megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A válaszreakciót és a betegség progresszióját a felülvizsgált Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv (1.1-es verzió) által javasolt nemzetközi kritériumok alapján fogják értékelni. A betegség progresszióját úgy definiálják, mint a célléziók átmérőjének összegének >= 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során), és az összegnek abszolút abszolút értéket is kell mutatnia. legalább 5 mm-es növekedés. Egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója szintén progressziónak minősül.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta
Objektív választ adó betegek aránya
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta
Az objektív választ a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 kritériumok alapján értékeltük. A RECIST kritériumok szerint a teljes válasz (CR) = az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm rövid tengely). Részleges válasz (PR) = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A részleges válasz státuszának besorolásához a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a válasz kritériumainak teljesülése után legalább négy héttel végzett ismételt értékeléssel kell megerősíteni. Objektív válasz = CR + PR.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank S Hodi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 28.

Első közzététel (Becsült)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02039 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000671238
  • E1608 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 11-01460

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel