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수술로 제거할 수 없는 III기 또는 IV기 흑색종 환자 치료에서 Sargramostim을 포함하거나 포함하지 않는 Ipilimumab

2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 흑색종 환자에서 GM-CSF 단백질과 Ipilimumab의 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는(절제 불가) III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하는 데 sargramostim(GM-CSF)을 포함하거나 포함하지 않는 ipilimumab을 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다. Ipilimumab은 암과 싸우기 위해 환자의 면역 체계를 활성화함으로써 작동합니다. sargramostim과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 치료의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. sargramostim과 함께 ipilimumab을 투여하는 것이 흑색종 치료에서 ipilimumab 단독 투여보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 흑색종 환자에서 사르그라모스팀(GM-CSF) + 이필리무맙 및 이필리무맙 단독 병용에 대한 전체 생존을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 진행성 흑색종 환자에서 GM-CSF + 이필리무맙 병용 및 이필리무맙 단독에 대한 무진행 생존율, 반응률, 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

II. ipilimumab을 받는 환자에서 전향적으로 면역 관련 반응 기준(irRC)의 유용성을 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 정맥내로(IV) 이필리무맙을 포함하고 제1일 내지 제14일에 1일 1회 사르그라모스팀을 피하로(SC) 포함하는 유도 요법을 받는다. 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유도 치료 후, 항종양 반응을 평가한 후, 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 포함하는 유지 요법 및 제1일 내지 제14일에 1일 1회 사르그라모스팀 SC를 포함하는 유지 요법을 받는다. ipilimumab을 사용한 치료는 12주마다 반복되고 sargramostim을 사용한 치료는 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유지 요법 후, 항종양 반응을 재평가하고 반응성이 있거나 안정적인 질병을 가진 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법을 계속합니다.

ARM B: 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 포함하는 유도 요법을 받습니다. 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유도 치료 후 항종양 반응을 평가한 후 환자는 1일째 90분 동안 ipilimumab IV의 유지 요법을 받습니다. ipilimumab 치료는 12주마다 반복됩니다. 유지 요법 12주 후, 항종양 반응을 재평가하고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주마다 주기를 반복합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Mirage, California, 미국, 92270
    - Eisenhower Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, 미국, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80210
    - AdventHealth Porter
  - Englewood, Colorado, 미국, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, 미국, 80631
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    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, 미국, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, 미국, 80539
    - Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
  - Pueblo, Colorado, 미국, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, 미국, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Manchester, Connecticut, 미국, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
  - New Britain, Connecticut, 미국, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    - Yale University
  - Norwich, Connecticut, 미국, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, 미국, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, 미국, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Lakeland, Florida, 미국, 33805
    - Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
  - Orange Park, Florida, 미국, 32073
    - 21st Century Oncology-Orange Park
- Georgia
  - Athens, Georgia, 미국, 30607
    - University Cancer and Blood Center LLC
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, 미국, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Illinois
  - Aurora, Illinois, 미국, 60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Berwyn, Illinois, 미국, 60402
    - MacNeal Hospital and Cancer Center
  - Bloomington, Illinois, 미국, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, 미국, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, 미국, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, 미국, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Havana, Illinois, 미국, 62644
    - Mason District Hospital
  - Highland Park, Illinois, 미국, 60035
    - Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
  - Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
  - Joliet, Illinois, 미국, 60435
    - Duly Health and Care Joliet
  - Kankakee, Illinois, 미국, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
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    - AMG Libertyville - Oncology
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    - Mcdonough District Hospital
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    - Trinity Medical Center
  - Naperville, Illinois, 미국, 60563
    - DuPage Medical Group-Ogden
  - Niles, Illinois, 미국, 60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Carle Cancer Institute Normal
  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Carle BroMenn Medical Center
  - Ottawa, Illinois, 미국, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, 미국, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria, Illinois, 미국, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, 미국, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, 미국, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, 미국, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, 미국, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Rockford, Illinois, 미국, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Skokie, Illinois, 미국, 60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
  - Springfield, Illinois, 미국, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, 미국, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, 미국, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, 미국, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, 미국, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Muncie, Indiana, 미국, 47303
    - IU Health Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, 미국, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, 미국, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, 미국, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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    - Mercy Medical Center - North Iowa
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  - Sioux City, Iowa, 미국, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, 미국, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, 미국, 67801
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    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
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    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, 미국, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, 미국, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
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    - Cancer Center of Kansas - Newton
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    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, 미국, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
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    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, 미국, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Winfield, Kansas, 미국, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
    - Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - Covington, Louisiana, 미국, 70433
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    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Elkton, Maryland, 미국, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
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    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Dearborn, Michigan, 미국, 48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, 미국, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Jackson, Michigan, 미국, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
    - Beacon Kalamazoo
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia, Michigan, 미국, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, 미국, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, 미국, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
    - Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89120
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Flemington, New Jersey, 미국, 08822
    - Hunterdon Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
    - Virtua Memorial
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Summit, New Jersey, 미국, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
  - Farmington, New Mexico, 미국, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
  - Cooperstown, New York, 미국, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Canton, Ohio, 미국, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Canton, Ohio, 미국, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Lima, Ohio, 미국, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Oregon, Ohio, 미국, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43608
    - Mercy Health - Saint Vincent Hospital
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
    - Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
  - Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
    - Pottstown Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
    - Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - Lankenau Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5045
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
    - Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
  - Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53715
    - SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
    - Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
    - Aspirus Cancer Care - Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, 미국, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Aspirus Cancer Care-Wausau
  - Weston, Wisconsin, 미국, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 질병 부위는 무작위 배정 전 4주 이내에 평가되어야 합니다. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종에 대한 하나 이상의 이전 전신 치료 요법; 여기에는 화학 요법, 생물학적 요법, 생화학 요법 또는 시험적 치료가 포함됩니다. 여기에는 보조 설정에서 제공되는 요법이 포함되지 않습니다.
전이성 흑색종의 조직학적 진단; 알려지지 않은 원발성 질환의 경우, 세포학 미세침 흡인(FNA)에 의한 전이성 질환의 진단은 허용되지 않습니다.
태아에 대한 이필리무맙 및 GM-CSF의 알려지지 않은 영향으로 인해 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈액 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고받아야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성(즉, 이전 연속 24개월 중 어느 시점에 월경을 가짐)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 임신을 방지하기 위해 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 실천 중인 여성 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
백혈구(WBC) >= 2000/uL(획득 =< 무작위화 4주 전)
절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mcL(획득 =< 무작위화 4주 전)
혈소판 >= 100,000/mcL(획득 =< 무작위화 4주 전)
헤모글로빈 >= 8g/dL(획득 =< 무작위화 4주 전)
크레아티닌 = < 3.0 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 무작위화 4주 전)
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN(획득 =< 무작위화 4주 전)
빌리루빈 =< 3.0 x ULN, (총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
다음과 병용 요법이 없음: 인터루킨(IL) 2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용; 4주 이상 중단했어야 함
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되지 않음; ipilimumab 및 GM-CSF의 작용 메커니즘으로 인해 면역 저하 환자의 활성 및 부작용은 알려져 있지 않습니다.
B형 간염에 대한 활동성 감염 없음
C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염 없음
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 상피내암종을 적절히 치료하고 완치한 경우를 제외하고 환자가 2년 미만 동안 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 제외됩니다. 자궁경부
자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 자가면역 갑상선염 병력이 있는 환자는 현재 갑상선 질환이 치료되고 대체 요법이나 기타 의학적 요법으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태에 대해 환자는 제외됩니다.
환자는 이필리무맙 투여 전후 최대 4주(28일) 동안 전염병 예방을 위해 사용되는 비종양 백신 요법을 받지 않습니다.
이전에 이필리무맙 또는 분화 클러스터(CD)137 작용제 또는 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 억제제 또는 작용제로 치료한 이력이 있는 환자는 제외됩니다.
전신 스테로이드의 사용을 필요로 하는 병발한 의학적 상태는 허용되지 않습니다(흡입 또는 국소 스테로이드의 사용은 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: A군(이필리무맙 및 사르그라모스팀) 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV 및 제1일 내지 제14일에 1일 1회 사르그라모스팀 SC를 포함하는 유도 요법을 받는다. 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유도 치료 후, 항종양 반응을 평가한 후, 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 포함하는 유지 요법 및 제1일 내지 제14일에 1일 1회 사르그라모스팀 SC를 포함하는 유지 요법을 받는다. ipilimumab을 사용한 치료는 12주마다 반복되고 sargramostim을 사용한 치료는 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유지 요법 후, 항종양 반응을 재평가하고 반응성이 있거나 안정적인 질병을 가진 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법을 계속합니다.	생물학적: 이필리무맙 주어진 IV 다른 이름들: 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체 BMS-734016 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 여보이 MDX010 BMS734016 BMS 734016 MDX 010 생물학적: Sargramostim 주어진 SC 다른 이름들: 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2 DRG-0012 류킨 프로킨 루 GM-CFS 사그라모스팀 사그라모스타틴
활성 비교기: B군(이필리무맙) 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 포함하는 유도 요법을 받는다. 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유도 치료 후 항종양 반응을 평가한 후 환자는 1일째 90분 동안 ipilimumab IV의 유지 요법을 받습니다. ipilimumab 치료는 12주마다 반복됩니다. 유지 요법 12주 후, 항종양 반응을 재평가하고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주마다 주기를 반복합니다.	생물학적: 이필리무맙 주어진 IV 다른 이름들: 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체 BMS-734016 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 여보이 MDX010 BMS734016 BMS 734016 MDX 010

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: A군(이필리무맙 및 사르그라모스팀)

환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV 및 제1일 내지 제14일에 1일 1회 사르그라모스팀 SC를 포함하는 유도 요법을 받는다. 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유도 치료 후, 항종양 반응을 평가한 후, 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 포함하는 유지 요법 및 제1일 내지 제14일에 1일 1회 사르그라모스팀 SC를 포함하는 유지 요법을 받는다. ipilimumab을 사용한 치료는 12주마다 반복되고 sargramostim을 사용한 치료는 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유지 요법 후, 항종양 반응을 재평가하고 반응성이 있거나 안정적인 질병을 가진 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 요법을 계속합니다.

생물학적: 이필리무맙

주어진 IV

다른 이름들:

항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
BMS-734016
이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
MDX-010
MDX-CTLA4
여보이
MDX010
BMS734016
BMS 734016
MDX 010

생물학적: Sargramostim

주어진 SC

다른 이름들:

23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
DRG-0012
류킨
프로킨
루 GM-CFS
사그라모스팀
사그라모스타틴

활성 비교기: B군(이필리무맙)

환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 포함하는 유도 요법을 받는다. 치료는 4주기 동안 21일마다 반복됩니다. 12주간의 유도 치료 후 항종양 반응을 평가한 후 환자는 1일째 90분 동안 ipilimumab IV의 유지 요법을 받습니다. ipilimumab 치료는 12주마다 반복됩니다. 유지 요법 12주 후, 항종양 반응을 재평가하고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주마다 주기를 반복합니다.

생물학적: 이필리무맙

주어진 IV

다른 이름들:

항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
BMS-734016
이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
MDX-010
MDX-CTLA4
여보이
MDX010
BMS734016
BMS 734016
MDX 010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존 기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가	전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존(PFS) 기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가	무진행 생존은 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 반응 및 질병 진행은 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 평가됩니다. 질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함) 합계는 또한 절대값을 나타내야 합니다. 최소 5mm 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주됩니다.	2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
객관적인 반응을 보인 환자의 비율 기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가	객관적인 반응은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1 기준을 사용하여 평가되었습니다. RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축). 부분 반응(PR) = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소. 부분 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다. 객관적 반응 = CR + PR.	2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Frank S Hodi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hodi FS, Lee S, McDermott DF, Rao UN, Butterfield LH, Tarhini AA, Leming P, Puzanov I, Shin D, Kirkwood JM. Ipilimumab plus sargramostim vs ipilimumab alone for treatment of metastatic melanoma: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1744-53. doi: 10.1001/jama.2014.13943.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCI-2011-02039 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
CDR0000671238
E1608 (기타 식별자: CTEP)
11-01460

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술로 제거할 수 없는 III기 또는 IV기 흑색종 환자 치료에서 Sargramostim을 포함하거나 포함하지 않는 Ipilimumab

진행성 흑색종 환자에서 GM-CSF 단백질과 Ipilimumab의 2상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호