Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ipilimumab avec ou sans sargramostim dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui ne peut pas être retiré par chirurgie

3 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II de la protéine GM-CSF plus ipilimumab chez des patients atteints de mélanome avancé

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'ipilimumab avec ou sans sargramostim (GM-CSF) dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable). L'ipilimumab agit en activant le système immunitaire du patient pour combattre le cancer. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le sargramostim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires du traitement. On ne sait pas encore si l'administration d'ipilimumab en association avec le sargramostim est plus efficace que l'ipilimumab seul dans le traitement du mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie globale de l'association sargramostim (GM-CSF) plus ipilimumab et ipilimumab seul chez les patients atteints de mélanome avancé.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression, le taux de réponse, l'innocuité et la tolérabilité de l'association GM-CSF plus ipilimumab et ipilimumab seul chez les patients atteints de mélanome avancé.

II. Explorer prospectivement l'utilité des critères de réponse immunitaire (irRC) chez les patients recevant de l'ipilimumab.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A : Les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant de l'ipilimumab par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes le jour 1 et du sargramostim par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles. Après 12 semaines de traitement d'induction, la réponse antitumorale est évaluée et les patients reçoivent ensuite un traitement d'entretien comprenant de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 et du sargramostim SC une fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement par ipilimumab se répète toutes les 12 semaines et le traitement par sargramostim se répète tous les 21 jours. Après 12 semaines de traitement d'entretien, la réponse anti-tumorale est réévaluée et les patients atteints d'une maladie réactive ou stable continuent ensuite le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles. Après 12 semaines de traitement d'induction, la réponse anti-tumorale est évaluée et les patients reçoivent ensuite un traitement d'entretien par ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement par ipilimumab se répète toutes les 12 semaines. Après 12 semaines de traitement d'entretien, la réponse anti-tumorale est réévaluée et les cycles se répètent toutes les 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sites de la maladie doivent être évalués dans les 4 semaines précédant la randomisation ; les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Pas plus d'un schéma thérapeutique systémique antérieur pour un mélanome de stade III ou IV non résécable ; cela comprend la chimiothérapie, la thérapie biologique, la biochimiothérapie ou le traitement expérimental ; cela n'inclut pas les thérapies administrées dans le cadre adjuvant
  • Diagnostic histologique du mélanome métastatique ; pour une maladie primaire inconnue, le diagnostic de maladie métastatique par cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) n'est pas acceptable
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison des effets inconnus de l'ipilimumab et du GM-CSF sur le fœtus à naître ; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin dans les 72 heures précédant la randomisation pour exclure une grossesse ; il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental, de manière à minimiser le risque de grossesse ; les femmes sexuellement matures qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées naturellement pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles à un moment donné au cours des 24 mois consécutifs précédents) sont considérées comme en âge de procréer ; les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, timbres cutanés ou produits implantés ou injectables) ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir la grossesse, ou qui pratiquent l'abstinence ou lorsque leur partenaire est stérile (par exemple, vasectomie) doit être considéré comme en âge de procréer
  • Globules blancs (WBC) >= 2000/uL (obtenus =< 4 semaines avant la randomisation)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mcL (obtenu =< 4 semaines avant la randomisation)
  • Plaquettes >= 100 000/mcL (obtenues =< 4 semaines avant la randomisation)
  • Hémoglobine >= 8 g/dL (obtenue =< 4 semaines avant la randomisation)
  • Créatinine = < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue = < 4 semaines avant la randomisation)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x LSN (obtenues =< 4 semaines avant la randomisation)
  • Bilirubine = < 3,0 x LSN, (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dL) (obtenu = < 4 semaines avant la randomisation)
  • Aucun traitement concomitant avec l'un des éléments suivants : interleukine (IL) 2, interféron ou autres régimes d'immunothérapie non étudiés ; chimiothérapie cytotoxique; agents immunosuppresseurs; d'autres thérapies d'investigation ; ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ; doit avoir été interrompu >= 4 semaines
  • Aucune infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); en raison du mécanisme d'action de l'ipilimumab et du GM-CSF, l'activité et les effets secondaires chez un patient immunodéprimé sont inconnus
  • Pas d'infection active par l'hépatite B
  • Aucune infection active ou chronique par l'hépatite C
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) sont exclus
  • Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de toute autre affection maligne dont le patient est indemne depuis moins de 2 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ de le col de l'utérus
  • Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de maladie auto-immune ; les patients ayant des antécédents de thyroïdite auto-immune sont éligibles si leur trouble thyroïdien actuel est traité et stable avec remplacement ou autre traitement médical
  • Les patients sont exclus pour toute affection médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables, comme une affection associée à une diarrhée fréquente
  • Les patients sont exclus de toute thérapie vaccinale non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses jusqu'à quatre semaines (28 jours) avant ou après toute dose d'ipilimumab
  • Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de traitement antérieur par l'ipilimumab ou un agoniste du cluster de différenciation (CD)137 ou un inhibiteur ou agoniste de l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4)
  • Toute condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques n'est pas autorisée (l'utilisation de stéroïdes inhalés ou topiques est autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (ipilimumab et sargramostim)
Les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 et du sargramostim SC une fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles. Après 12 semaines de traitement d'induction, la réponse antitumorale est évaluée et les patients reçoivent ensuite un traitement d'entretien comprenant de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 et du sargramostim SC une fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement par ipilimumab se répète toutes les 12 semaines et le traitement par sargramostim se répète tous les 21 jours. Après 12 semaines de traitement d'entretien, la réponse anti-tumorale est réévaluée et les patients atteints d'une maladie réactive ou stable continuent ensuite le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilaire CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologique: Sargramostim
Étant donné SC
Autres noms:
  • 23-L-Leucinecolony-Stimulating Factor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatine
Comparateur actif: Bras B (ipilimumab)
Les patients reçoivent un traitement d'induction comprenant de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles. Après 12 semaines de traitement d'induction, la réponse anti-tumorale est évaluée et les patients reçoivent ensuite un traitement d'entretien par ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement par ipilimumab se répète toutes les 12 semaines. Après 12 semaines de traitement d'entretien, la réponse antitumorale est réévaluée et les cycles se répètent toutes les 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilaire CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La réponse et la progression de la maladie seront évaluées à l'aide des critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (version 1.1). La progression de la maladie est définie comme une augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude) et la somme doit également démontrer une valeur absolue augmentation d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes est également considérée comme une progression.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Proportion de patients avec une réponse objective
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
La réponse objective a été évaluée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Selon les critères RECIST, réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court <10 mm). Réponse partielle (RP) = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Pour se voir attribuer un statut de réponse partielle, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par une nouvelle évaluation effectuée au moins quatre semaines après que les critères de réponse sont remplis. Réponse objective = RC + PR.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank S Hodi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2013

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (Estimé)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02039 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000671238
  • E1608 (Autre identifiant: CTEP)
  • 11-01460

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ipilimumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner