Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab z sargramostimem lub bez w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie

11 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania GM-CSF Protein Plus ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania ipilimumabu z sargramostimem (GM-CSF) lub bez niego w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny). Ipilimumab działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta do walki z rakiem. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych leczenia. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie ipilimumabu razem z sargramostimem jest skuteczniejsze niż sam ipilimumab w leczeniu czerniaka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia całkowitego dla kombinacji sargramostymu (GM-CSF) z ipilimumabem i samym ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby, wskaźnika odpowiedzi, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji GM-CSF z ipilimumabem i samego ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

II. Prospektywne zbadanie użyteczności kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) u pacjentów otrzymujących ipilimumab.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą ipilimumab dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 i sargramostim podskórnie (sc.) raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle. Po 12 tygodniach leczenia indukcyjnego ocenia się odpowiedź przeciwnowotworową, a następnie pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą ipilimumab IV przez 90 minut w dniu 1 i sargramostim SC raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie ipilimumabem powtarza się co 12 tygodni, a sargramostimem co 21 dni. Po 12 tygodniach leczenia podtrzymującego ponownie ocenia się odpowiedź przeciwnowotworową, a pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą kontynuują leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą ipilimumab dożylny przez 90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle. Po 12 tygodniach leczenia indukcyjnego ocenia się odpowiedź przeciwnowotworową, a następnie pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące ipilimumabem dożylnym przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie ipilimumabem powtarza się co 12 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia podtrzymującego ponownie ocenia się odpowiedź przeciwnowotworową i cykle powtarza się co 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie miejsca występowania choroby muszą zostać ocenione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat leczenia nieoperacyjnego czerniaka w stadium III lub IV; obejmuje to chemioterapię, terapię biologiczną, biochemioterapię lub leczenie eksperymentalne; nie obejmuje to żadnych terapii stosowanych w leczeniu uzupełniającym
  • Rozpoznanie histologiczne czerniaka przerzutowego; w przypadku nieznanej choroby pierwotnej rozpoznanie choroby przerzutowej za pomocą cytologicznej aspiracji cienkoigłowej (BAC) jest niedopuszczalne
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na nieznany wpływ ipilimumabu i GM-CSF na nienarodzony płód; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi w ciągu 72 godzin przed randomizacją, aby wykluczyć ciążę; kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę; dojrzałe seksualnie kobiety, które nie zostały poddane histerektomii lub które nie przeszły naturalnie okresu pomenopauzalnego przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. które miały miesiączkę w pewnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy), są uważane za zdolne do zajścia w ciążę; kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry na skórę, produkty wszczepione lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (membrany, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykujące abstynencję lub gdy ich partner jest bezpłodny (np. po wazektomii), należy uznać, że mogą zajść w ciążę
  • Białe krwinki (WBC) >= 2000/ul (uzyskane =< 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml (uzyskana =< 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Płytki >= 100 000/ml (uzyskane =< 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Hemoglobina >= 8 g/dl (uzyskana =< 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Kreatynina =< 3,0 x górna granica normy (GGN) (oznaczona =< 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN (uzyskane =< 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Bilirubina =< 3,0 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl) (oznaczone =< 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Brak jednoczesnego leczenia z którymkolwiek z następujących: interleukiną (IL) 2, interferonem lub innymi schematami immunoterapii nieobjętymi badaniem; chemioterapia cytotoksyczna; środki immunosupresyjne; inne terapie badawcze; lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów; musiało być odstawione >= 4 tygodnie
  • Brak zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); ze względu na mechanizm działania ipilimumabu i GM-CSF działanie i działania niepożądane u pacjenta z obniżoną odpornością są nieznane
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Brak aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek historią przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli w przeszłości występował u nich jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, od którego pacjent nie chorował przez mniej niż 2 lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjka macicy
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają historię jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej; pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy w wywiadzie kwalifikują się, jeśli ich obecne zaburzenie tarczycy jest leczone i ustabilizowane za pomocą leczenia zastępczego lub innej terapii medycznej
  • Pacjenci są wykluczeni ze względu na jakikolwiek podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych, takich jak stan związany z częstą biegunką
  • Pacjenci są wykluczeni z otrzymywania jakiejkolwiek nieonkologicznej terapii szczepionkowej stosowanej w zapobieganiu chorobom zakaźnym przez okres do czterech tygodni (28 dni) przed lub po jakiejkolwiek dawce ipilimumabu
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli w przeszłości byli leczeni ipilimumabem lub agonistą klastra różnicowania (CD)137 lub inhibitorem lub agonistą cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 (CTLA-4)
  • Wszelkie współistniejące schorzenia wymagające stosowania sterydów ogólnoustrojowych są niedozwolone (dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych lub miejscowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ipilimumab i sargramostim)
Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą ipilimumab IV przez 90 minut w dniu 1 i sargramostim SC raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle. Po 12 tygodniach leczenia indukcyjnego ocenia się odpowiedź przeciwnowotworową, a następnie pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą ipilimumab IV przez 90 minut w dniu 1 i sargramostim SC raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie ipilimumabem powtarza się co 12 tygodni, a sargramostimem co 21 dni. Po 12 tygodniach leczenia podtrzymującego ponownie ocenia się odpowiedź przeciwnowotworową, a pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą kontynuują leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Aktywny komparator: Ramię B (ipilimumab)
Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą ipilimumab IV przez 90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle. Po 12 tygodniach leczenia indukcyjnego ocenia się odpowiedź przeciwnowotworową, a następnie pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące ipilimumabem dożylnym przez 90 minut w dniu 1. Leczenie ipilimumabem powtarza się co 12 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia podtrzymującego ponownie ocenia się odpowiedź przeciwnowotworową i cykle powtarza się co 12 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź i postęp choroby zostaną ocenione przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (wersja 1.1). Progresję choroby definiuje się jako >= 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu), a suma musi również wykazywać bezwzględną wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Obiektywną odpowiedź oceniono za pomocą kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1. Zgodnie z kryteriami RECIST odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej). Odpowiedź częściowa (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Aby uzyskać status częściowej odpowiedzi, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone przez powtórną ocenę przeprowadzoną nie później niż cztery tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Obiektywna odpowiedź = CR + PR.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank S Hodi, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02039 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000671238
  • E1608 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 11-01460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj