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An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

2017年6月8日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

  • To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110055
        • Nothern Railway Central Hospital
      • Delhi、インド、110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Delhi、インド、110092
        • Shanti Mukand Hospital
      • Delhi、インド、110096
        • Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Indo- American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500063
        • NVS Ramakrishna's Clinic
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500025
        • Nikhil Gharyalpatil's Clinic
    • Andrapradesh
      • Hyderabad、Andrapradesh、インド、500001
        • Ravi Kumar's Clinic
      • Hyderabad、Andrapradesh、インド、500008
        • Ambaa Hospitals
      • Hyderabad、Andrapradesh、インド、500059
        • Swarna Sai Hospital
    • Bangalore
      • Mangalore、Bangalore、インド、575 001
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Calicut
      • Kerala、Calicut、インド、673016
        • Medical College Calicut
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
        • Hemato Oncology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli、Karnataka、インド、580020
        • Kattimani Oncology Clinic
    • Kashmir
      • Srinagar、Kashmir、インド、190001
        • SKIMS
      • Srinagar、Kashmir、インド、190010
        • S. K. I. M. S.
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400014
        • BND Onco Centre
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400071
        • Joy Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Mizoram
      • Aizwal、Mizoram、インド、796 009
        • Grace Nursing Home
    • Mumbai
      • Bandra、Mumbai、インド、400050
        • Lilavati Hospital
      • Mahim、Mumbai、インド、400016
        • S.L.Raheja Hospital
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110044
        • Apollo Cancer Institute
      • Delhi、New Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
    • Punjab
      • Amritsar、Punjab、インド、143004
        • Fortis Escorts Hospital
      • Chandigarh、Punjab、インド、160101
        • Dr. Rajeev Bedi's Clinic
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • D.M.C Hospital
      • Mohali、Punjab、インド、160071
        • IVY Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • Cancer Clinic
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302030
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Jodhpur、Rajasthan、インド、3420003
        • Vyas Cancer Care
    • Tamilnadu
      • Trivandrum、Tamilnadu、インド、695011
        • TC 14/ 764 Sreemangalam
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad、Uttar Pradesh、インド、201014
        • Shati Gopal Hospital
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226007
        • Annapurna Medical and Cancer Relief Society
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
  • Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
  • Chemotherapy naïve subjects
  • Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

  • As per summary of product characteristics of cetuximab

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs.
時間枠：From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs
From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response rate
時間枠：Baseline to End-of-Study Visit
Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)
Baseline to End-of-Study Visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Ltd., India

捜査官

  • スタディディレクター：Rajiv Rana, MD、Merck Ltd., India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月30日

一次修了 (実際)

2013年7月31日

研究の完了 (実際)

2014年8月5日

試験登録日

最初に提出

2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 062202-517

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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