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An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

8 de junho de 2017 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Neoplasias Colorretais

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cetuximab

Descrição detalhada

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Índia
- - Delhi, Índia, 110055
    - Nothern Railway Central Hospital
  - Delhi, Índia, 110076
    - Indraprastha Apollo Hospital
  - Delhi, Índia, 110092
    - Shanti Mukand Hospital
  - Delhi, Índia, 110096
    - Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
    - Indo- American Cancer Institute & Research Centre
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500063
    - NVS Ramakrishna's Clinic
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500025
    - Nikhil Gharyalpatil's Clinic
- Andrapradesh
  - Hyderabad, Andrapradesh, Índia, 500001
    - Ravi Kumar's Clinic
  - Hyderabad, Andrapradesh, Índia, 500008
    - Ambaa Hospitals
  - Hyderabad, Andrapradesh, Índia, 500059
    - Swarna Sai Hospital
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, Índia, 575 001
    - Manipal Centre For Clinical Research
- Calicut
  - Kerala, Calicut, Índia, 673016
    - Medical College Calicut
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
    - Hemato Oncology Clinic
- Karnataka
  - Hubli, Karnataka, Índia, 580020
    - Kattimani Oncology Clinic
- Kashmir
  - Srinagar, Kashmir, Índia, 190001
    - SKIMS
  - Srinagar, Kashmir, Índia, 190010
    - S. K. I. M. S.
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400014
    - BND Onco Centre
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400071
    - Joy Hospital
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411001
    - Ruby Hall Clinic
- Mizoram
  - Aizwal, Mizoram, Índia, 796 009
    - Grace Nursing Home
- Mumbai
  - Bandra, Mumbai, Índia, 400050
    - Lilavati Hospital
  - Mahim, Mumbai, Índia, 400016
    - S.L.Raheja Hospital
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Índia, 110044
    - Apollo Cancer Institute
  - Delhi, New Delhi, Índia, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
- Punjab
  - Amritsar, Punjab, Índia, 143004
    - Fortis Escorts Hospital
  - Chandigarh, Punjab, Índia, 160101
    - Dr. Rajeev Bedi's Clinic
  - Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
    - D.M.C Hospital
  - Mohali, Punjab, Índia, 160071
    - IVY Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
    - Cancer Clinic
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302030
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
  - Jodhpur, Rajasthan, Índia, 3420003
    - Vyas Cancer Care
- Tamilnadu
  - Trivandrum, Tamilnadu, Índia, 695011
    - TC 14/ 764 Sreemangalam
- Uttar Pradesh
  - Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia, 201014
    - Shati Gopal Hospital
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226007
    - Annapurna Medical and Cancer Relief Society
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
    - Chittaranjan National Cancer Institute
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

Descrição

Inclusion Criteria:

Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
Chemotherapy naïve subjects
Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

As per summary of product characteristics of cetuximab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs. Prazo: From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs	From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Response rate Prazo: Baseline to End-of-Study Visit	Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)	Baseline to End-of-Study Visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd., India

Investigadores

Diretor de estudo: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ