Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

8 июня 2017 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Колоректальные новообразования

Вмешательство/лечение

Лекарство: Cetuximab

Подробное описание

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- - Delhi, Индия, 110055
    - Nothern Railway Central Hospital
  - Delhi, Индия, 110076
    - Indraprastha Apollo Hospital
  - Delhi, Индия, 110092
    - Shanti Mukand Hospital
  - Delhi, Индия, 110096
    - Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
    - Indo- American Cancer Institute & Research Centre
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500063
    - NVS Ramakrishna's Clinic
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500025
    - Nikhil Gharyalpatil's Clinic
- Andrapradesh
  - Hyderabad, Andrapradesh, Индия, 500001
    - Ravi Kumar's Clinic
  - Hyderabad, Andrapradesh, Индия, 500008
    - Ambaa Hospitals
  - Hyderabad, Andrapradesh, Индия, 500059
    - Swarna Sai Hospital
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, Индия, 575 001
    - Manipal Centre For Clinical Research
- Calicut
  - Kerala, Calicut, Индия, 673016
    - Medical College Calicut
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
    - Hemato Oncology Clinic
- Karnataka
  - Hubli, Karnataka, Индия, 580020
    - Kattimani Oncology Clinic
- Kashmir
  - Srinagar, Kashmir, Индия, 190001
    - SKIMS
  - Srinagar, Kashmir, Индия, 190010
    - S. K. I. M. S.
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400014
    - BND Onco Centre
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400071
    - Joy Hospital
  - Pune, Maharashtra, Индия, 411001
    - Ruby Hall Clinic
- Mizoram
  - Aizwal, Mizoram, Индия, 796 009
    - Grace Nursing Home
- Mumbai
  - Bandra, Mumbai, Индия, 400050
    - Lilavati Hospital
  - Mahim, Mumbai, Индия, 400016
    - S.L.Raheja Hospital
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Индия, 110044
    - Apollo Cancer Institute
  - Delhi, New Delhi, Индия, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
- Punjab
  - Amritsar, Punjab, Индия, 143004
    - Fortis Escorts Hospital
  - Chandigarh, Punjab, Индия, 160101
    - Dr. Rajeev Bedi's Clinic
  - Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
    - D.M.C Hospital
  - Mohali, Punjab, Индия, 160071
    - IVY Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
    - Cancer Clinic
  - Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Индия, 302030
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
  - Jodhpur, Rajasthan, Индия, 3420003
    - Vyas Cancer Care
- Tamilnadu
  - Trivandrum, Tamilnadu, Индия, 695011
    - TC 14/ 764 Sreemangalam
- Uttar Pradesh
  - Ghaziabad, Uttar Pradesh, Индия, 201014
    - Shati Gopal Hospital
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226007
    - Annapurna Medical and Cancer Relief Society
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Индия, 700026
    - Chittaranjan National Cancer Institute
  - Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

Описание

Inclusion Criteria:

Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
Chemotherapy naïve subjects
Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

As per summary of product characteristics of cetuximab

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs. Временное ограничение: From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs	From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Response rate Временное ограничение: Baseline to End-of-Study Visit	Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)	Baseline to End-of-Study Visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Ltd., India

Следователи

Директор по исследованиям: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EMR 062202-517

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cetuximab

Associazione Volontari Pazienti Oncologici
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Завершенный

Лечение больных местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (H&N07)

Плоскоклеточный рак головы и шеи

Италия