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An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

8. Juni 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

  • To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110055
        • Nothern Railway Central Hospital
      • Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Delhi, Indien, 110092
        • Shanti Mukand Hospital
      • Delhi, Indien, 110096
        • Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo- American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • NVS Ramakrishna's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Nikhil Gharyalpatil's Clinic
    • Andrapradesh
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indien, 500001
        • Ravi Kumar's Clinic
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indien, 500008
        • Ambaa Hospitals
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indien, 500059
        • Swarna Sai Hospital
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indien, 575 001
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Calicut
      • Kerala, Calicut, Indien, 673016
        • Medical College Calicut
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Hemato Oncology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580020
        • Kattimani Oncology Clinic
    • Kashmir
      • Srinagar, Kashmir, Indien, 190001
        • SKIMS
      • Srinagar, Kashmir, Indien, 190010
        • S. K. I. M. S.
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400014
        • BND Onco Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Joy Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Mizoram
      • Aizwal, Mizoram, Indien, 796 009
        • Grace Nursing Home
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indien, 400050
        • Lilavati Hospital
      • Mahim, Mumbai, Indien, 400016
        • S.L.Raheja Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110044
        • Apollo Cancer Institute
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143004
        • Fortis Escorts Hospital
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160101
        • Dr. Rajeev Bedi's Clinic
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • D.M.C Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien, 160071
        • IVY Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Cancer Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302030
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien, 3420003
        • Vyas Cancer Care
    • Tamilnadu
      • Trivandrum, Tamilnadu, Indien, 695011
        • TC 14/ 764 Sreemangalam
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201014
        • Shati Gopal Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226007
        • Annapurna Medical and Cancer Relief Society
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
  • Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
  • Chemotherapy naïve subjects
  • Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

  • As per summary of product characteristics of cetuximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs.
Zeitfenster: From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs
From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response rate
Zeitfenster: Baseline to End-of-Study Visit
Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)
Baseline to End-of-Study Visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Ltd., India

Ermittler

  • Studienleiter: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 062202-517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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