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An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

2017년 6월 8일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

  • To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

165

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110055
        • Nothern Railway Central Hospital
      • Delhi, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Delhi, 인도, 110092
        • Shanti Mukand Hospital
      • Delhi, 인도, 110096
        • Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Indo- American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500063
        • NVS Ramakrishna's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500025
        • Nikhil Gharyalpatil's Clinic
    • Andrapradesh
      • Hyderabad, Andrapradesh, 인도, 500001
        • Ravi Kumar's Clinic
      • Hyderabad, Andrapradesh, 인도, 500008
        • Ambaa Hospitals
      • Hyderabad, Andrapradesh, 인도, 500059
        • Swarna Sai Hospital
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, 인도, 575 001
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Calicut
      • Kerala, Calicut, 인도, 673016
        • Medical College Calicut
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
        • Hemato Oncology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, 인도, 580020
        • Kattimani Oncology Clinic
    • Kashmir
      • Srinagar, Kashmir, 인도, 190001
        • SKIMS
      • Srinagar, Kashmir, 인도, 190010
        • S. K. I. M. S.
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400014
        • BND Onco Centre
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400071
        • Joy Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Mizoram
      • Aizwal, Mizoram, 인도, 796 009
        • Grace Nursing Home
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, 인도, 400050
        • Lilavati Hospital
      • Mahim, Mumbai, 인도, 400016
        • S.L.Raheja Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110044
        • Apollo Cancer Institute
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, 인도, 143004
        • Fortis Escorts Hospital
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160101
        • Dr. Rajeev Bedi's Clinic
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • D.M.C Hospital
      • Mohali, Punjab, 인도, 160071
        • IVY Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
        • Cancer Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302030
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, 인도, 3420003
        • Vyas Cancer Care
    • Tamilnadu
      • Trivandrum, Tamilnadu, 인도, 695011
        • TC 14/ 764 Sreemangalam
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, 인도, 201014
        • Shati Gopal Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226007
        • Annapurna Medical and Cancer Relief Society
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
  • Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
  • Chemotherapy naïve subjects
  • Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

  • As per summary of product characteristics of cetuximab

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs.
기간: From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs
From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response rate
기간: Baseline to End-of-Study Visit
Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)
Baseline to End-of-Study Visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Ltd., India

수사관

  • 연구 책임자: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 062202-517

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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