Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

8 juni 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

  • To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110055
        • Nothern Railway Central Hospital
      • Delhi, Indië, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Delhi, Indië, 110092
        • Shanti Mukand Hospital
      • Delhi, Indië, 110096
        • Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Indo- American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500063
        • NVS Ramakrishna's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500025
        • Nikhil Gharyalpatil's Clinic
    • Andrapradesh
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indië, 500001
        • Ravi Kumar's Clinic
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indië, 500008
        • Ambaa Hospitals
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indië, 500059
        • Swarna Sai Hospital
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indië, 575 001
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Calicut
      • Kerala, Calicut, Indië, 673016
        • Medical College Calicut
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
        • Hemato Oncology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580020
        • Kattimani Oncology Clinic
    • Kashmir
      • Srinagar, Kashmir, Indië, 190001
        • SKIMS
      • Srinagar, Kashmir, Indië, 190010
        • S. K. I. M. S.
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400014
        • BND Onco Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400071
        • Joy Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Mizoram
      • Aizwal, Mizoram, Indië, 796 009
        • Grace Nursing Home
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indië, 400050
        • Lilavati Hospital
      • Mahim, Mumbai, Indië, 400016
        • S.L.Raheja Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110044
        • Apollo Cancer Institute
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indië, 143004
        • Fortis Escorts Hospital
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160101
        • Dr. Rajeev Bedi's Clinic
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • D.M.C Hospital
      • Mohali, Punjab, Indië, 160071
        • IVY Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Cancer Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302030
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, Indië, 3420003
        • Vyas Cancer Care
    • Tamilnadu
      • Trivandrum, Tamilnadu, Indië, 695011
        • TC 14/ 764 Sreemangalam
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indië, 201014
        • Shati Gopal Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226007
        • Annapurna Medical and Cancer Relief Society
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
  • Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
  • Chemotherapy naïve subjects
  • Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

  • As per summary of product characteristics of cetuximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs.
Tijdsspanne: From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs
From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response rate
Tijdsspanne: Baseline to End-of-Study Visit
Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)
Baseline to End-of-Study Visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Ltd., India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 062202-517

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren