Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Kolorektaaliset kasvaimet

Interventio / Hoito

Lääke: Cetuximab

Yksityiskohtainen kuvaus

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Intia
- - Delhi, Intia, 110055
    - Nothern Railway Central Hospital
  - Delhi, Intia, 110076
    - Indraprastha Apollo Hospital
  - Delhi, Intia, 110092
    - Shanti Mukand Hospital
  - Delhi, Intia, 110096
    - Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
    - Indo- American Cancer Institute & Research Centre
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500063
    - NVS Ramakrishna's Clinic
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500025
    - Dr. Nikhil's Clinic
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500025
    - Nikhil Gharyalpatil's Clinic
- Andrapradesh
  - Hyderabad, Andrapradesh, Intia, 500001
    - Ravi Kumar's Clinic
  - Hyderabad, Andrapradesh, Intia, 500008
    - Ambaa Hospitals
  - Hyderabad, Andrapradesh, Intia, 500059
    - Swarna Sai Hospital
- Bangalore
  - Mangalore, Bangalore, Intia, 575 001
    - Manipal Centre For Clinical Research
- Calicut
  - Kerala, Calicut, Intia, 673016
    - Medical College Calicut
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
    - Hemato Oncology Clinic
- Karnataka
  - Hubli, Karnataka, Intia, 580020
    - Kattimani Oncology Clinic
- Kashmir
  - Srinagar, Kashmir, Intia, 190001
    - SKIMS
  - Srinagar, Kashmir, Intia, 190010
    - S. K. I. M. S.
- Madhya Pradesh
  - Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462001
    - Dr. T. P. Sahoo's Clinic
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Intia, 400014
    - BND Onco Centre
  - Mumbai, Maharashtra, Intia, 400071
    - Joy Hospital
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411001
    - Ruby Hall Clinic
- Mizoram
  - Aizwal, Mizoram, Intia, 796 009
    - Grace Nursing Home
- Mumbai
  - Bandra, Mumbai, Intia, 400050
    - Lilavati Hospital
  - Mahim, Mumbai, Intia, 400016
    - S.L.Raheja Hospital
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Intia, 110044
    - Apollo Cancer Institute
  - Delhi, New Delhi, Intia, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
- Punjab
  - Amritsar, Punjab, Intia, 143004
    - Fortis Escorts Hospital
  - Chandigarh, Punjab, Intia, 160101
    - Dr. Rajeev Bedi's Clinic
  - Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
    - D.M.C Hospital
  - Mohali, Punjab, Intia, 160071
    - IVY Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
    - SMS Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
    - Cancer Clinic
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Intia, 302030
    - Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
  - Jodhpur, Rajasthan, Intia, 3420003
    - Vyas Cancer Care
- Tamilnadu
  - Trivandrum, Tamilnadu, Intia, 695011
    - TC 14/ 764 Sreemangalam
- Uttar Pradesh
  - Ghaziabad, Uttar Pradesh, Intia, 201014
    - Shati Gopal Hospital
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226007
    - Annapurna Medical and Cancer Relief Society
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
    - Chittaranjan National Cancer Institute
  - Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
    - Apollo Gleneagles Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
Chemotherapy naïve subjects
Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

As per summary of product characteristics of cetuximab

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs. Aikaikkuna: From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs	From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Response rate Aikaikkuna: Baseline to End-of-Study Visit	Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)	Baseline to End-of-Study Visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Ltd., India

Tutkijat

Opintojohtaja: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit