Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

  • To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110055
        • Nothern Railway Central Hospital
      • Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Delhi, Indie, 110092
        • Shanti Mukand Hospital
      • Delhi, Indie, 110096
        • Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Indo- American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
        • NVS Ramakrishna's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500025
        • Nikhil Gharyalpatil's Clinic
    • Andrapradesh
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indie, 500001
        • Ravi Kumar's Clinic
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indie, 500008
        • Ambaa Hospitals
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indie, 500059
        • Swarna Sai Hospital
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indie, 575 001
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Calicut
      • Kerala, Calicut, Indie, 673016
        • Medical College Calicut
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Hemato Oncology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580020
        • Kattimani Oncology Clinic
    • Kashmir
      • Srinagar, Kashmir, Indie, 190001
        • SKIMS
      • Srinagar, Kashmir, Indie, 190010
        • S. K. I. M. S.
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400014
        • BND Onco Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
        • Joy Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Mizoram
      • Aizwal, Mizoram, Indie, 796 009
        • Grace Nursing Home
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indie, 400050
        • Lilavati Hospital
      • Mahim, Mumbai, Indie, 400016
        • S.L.Raheja Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110044
        • Apollo Cancer Institute
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie, 143004
        • Fortis Escorts Hospital
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160101
        • Dr. Rajeev Bedi's Clinic
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • D.M.C Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie, 160071
        • IVY Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Cancer Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302030
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, Indie, 3420003
        • Vyas Cancer Care
    • Tamilnadu
      • Trivandrum, Tamilnadu, Indie, 695011
        • TC 14/ 764 Sreemangalam
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie, 201014
        • Shati Gopal Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226007
        • Annapurna Medical and Cancer Relief Society
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
  • Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
  • Chemotherapy naïve subjects
  • Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

  • As per summary of product characteristics of cetuximab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs.
Ramy czasowe: From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs
From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response rate
Ramy czasowe: Baseline to End-of-Study Visit
Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)
Baseline to End-of-Study Visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Ltd., India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 062202-517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj