Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FOLFIRI / FOLFOX Plus Cetuximab as First-line Therapy in Patients With KRAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer

8. juni 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric, Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cetuximab, a chimeric immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody, has been found to potentiate the effects of chemotherapy and radiotherapy in experimental systems. The findings from clinical trials suggest a favorable risk-benefit ratio of the combination of irinotecan or oxaliplatin, infusional 5-FU/FA and biweekly cetuximab, and support the current study to demonstrate the therapeutic value of the biweekly cetuximab regimen as a combination partner for those regimens in subjects with KRAS wild-type mCRC in the first-line setting. The purpose of this study is to generate post marketing surveillance (PMS) data for cetuximab in first-line mCRC, which is mandated by the Licensing Authorities.

This is an open-label, non-randomized, prospective, multicentric Phase IV study evaluating FOLFIRI/ FOLFOX plus cetuximab in the first-line therapy of subjects with KRAS wild-type metastatic CRC. The study plans to enroll 100 subjects with KRAS wild type CRC at 20 centres across India. Tumour status, physical and laboratory examinations will be performed during the baseline visit. Subjects will be administered FOLFIRI/ FOLFOX and cetuximab according to the clinical condition in the following treatment visits. Regular safety assessments and all adverse events (AEs) will be documented throughout and until the end-of-study visit. The outcome of AEs ongoing at the final tumour assessment visit will be followed up at the end-of-study visit (If possible, 6 weeks after the last administration of study medication but before second-line anticancer treatment, and not earlier than 30 days after the end of study treatment). Skin toxicity present at the end-of-study visit will be followed up until outcome is known.

OBJECTIVES

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of Cetuximab in combination with standard chemotherapy such as FOLFOX or FOLFIRI as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Secondary Objective:

  • To evaluate the efficacy of Cetuximab in combination with standard chemotherapy as first-line therapy of patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110055
        • Nothern Railway Central Hospital
      • Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Delhi, Indien, 110092
        • Shanti Mukand Hospital
      • Delhi, Indien, 110096
        • Dharamshila Cancer Hospital & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo- American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500063
        • NVS Ramakrishna's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Dr. Nikhil's Clinic
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Nikhil Gharyalpatil's Clinic
    • Andrapradesh
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indien, 500001
        • Ravi Kumar's Clinic
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indien, 500008
        • Ambaa Hospitals
      • Hyderabad, Andrapradesh, Indien, 500059
        • Swarna Sai Hospital
    • Bangalore
      • Mangalore, Bangalore, Indien, 575 001
        • Manipal Centre For Clinical Research
    • Calicut
      • Kerala, Calicut, Indien, 673016
        • Medical College Calicut
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Hemato Oncology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580020
        • Kattimani Oncology Clinic
    • Kashmir
      • Srinagar, Kashmir, Indien, 190001
        • SKIMS
      • Srinagar, Kashmir, Indien, 190010
        • S. K. I. M. S.
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
        • Dr. T. P. Sahoo's Clinic
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400014
        • BND Onco Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
        • Joy Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Mizoram
      • Aizwal, Mizoram, Indien, 796 009
        • Grace Nursing Home
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indien, 400050
        • Lilavati Hospital
      • Mahim, Mumbai, Indien, 400016
        • S.L.Raheja Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110044
        • Apollo Cancer Institute
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien, 143004
        • Fortis Escorts Hospital
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160101
        • Dr. Rajeev Bedi's Clinic
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • D.M.C Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien, 160071
        • IVY Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Cancer Clinic
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302030
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien, 3420003
        • Vyas Cancer Care
    • Tamilnadu
      • Trivandrum, Tamilnadu, Indien, 695011
        • TC 14/ 764 Sreemangalam
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201014
        • Shati Gopal Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226007
        • Annapurna Medical and Cancer Relief Society
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects with KRAS wild-type CRC receiving FOLFOX/FOLFIRI and cetuximab in India.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with histologically confirmed, adenocarcinoma of the colon or rectum (mCRC)
  • Subjects with KRAS wild-type status of tumour tissue
  • Chemotherapy naïve subjects
  • Subject who have signed written informed consent (as per institutional protocol)

Exclusion Criteria:

  • As per summary of product characteristics of cetuximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability evaluated based on the incidence and severity of AEs.
Tidsramme: From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs
From baseline to follow-up visit for any ongoing AEs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response rate
Tidsramme: Baseline to End-of-Study Visit
Disease Control Rate (DCR), Progression Free Survival (PFS)and Overall Survival (OS)
Baseline to End-of-Study Visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Ltd., India

Efterforskere

  • Studieleder: Rajiv Rana, MD, Merck Ltd., India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 062202-517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner