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テムシロリムス、トポテカン、ボルテゾミブを使用したイメージング バイオマーカーとしての FLT-PET

2022年1月3日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

細胞周期阻害剤テムシロリムス、トポテカン、ボルテゾミブの併用療法を受けた患者における画像化バイオマーカーとしての FLT-PET

この臨床研究の目的は、イメージング ソリューションである [F-18]-フルオロ-L-チミジン (FLT) を陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンと併用すると、医師が体の変化をよりよく確認できるかどうかを調べることです。体内の腫瘍の増殖。 研究者らは、FLT-PET スキャンが化学療法に対する早期反応を示すことができるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FLT-PET スキャン:

FLT-PET スキャンでは、少量の放射性物質を含む FLT 溶液を使用して、体内のがん細胞の位置を特定します。 このスキャンは、医師が固形腫瘍を発見するだけでなく、これらの腫瘍が成長しているかどうか、またその成長の速さを知るのに役立ちます。 この情報は、がんが治療に反応するかどうかを予測するために使用できる可能性があります。

研究訪問:

サイクル 1 の 1 日目の 2 週間以内、およびサイクル 1 の 19 日目から 21 日目の間に、FLT-PET スキャンを実施します。

FLT-PET スキャンの少なくとも 4 時間前は、何も食べたり飲んだりしてはなりません。 FLT 溶液を静脈から受け取ります。 FLT 溶液は軽度の放射性物質です。 溶液の放射性の性質により、スキャナーは体内の特定の場所でそれを「見る」ことができます。 注射後は検査の時間まで安静にしていただく必要があります。 休憩時間は状況により異なりますが、60分程度お待ちいただくことをご了承ください。 スキャン中は、テーブルの上に仰向けになって横になります。 溶液が静脈に注入された後、PET スキャナーは、放射性溶液が体内を移動して体内のさまざまな部位に集まる際の写真を撮影します。 溶液が体内をどのように移動するかを観察し、溶液がどこに集まるかを研究することで、研究者は体内の病気の状態を知ることができます。 スキャン自体は約 40 ~ 60 分かかる場合があります。

バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) は、FLT 溶液の各注射前、各注射の 30 分後、および各 PET スキャン前に測定されます。 バイタルサインが許容範囲内であれば、スキャン後 30 分後に退出することが許可されます。

研究期間:

2 回目の FLT-PET スキャン後、この研究は中止されます。 耐えられない副作用がある場合、または治験担当医師が治験があなたの最善の利益であると判断した場合は、早期に治験を中止させていただきます。

これは調査研究です。 FLT ソリューションは FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現時点では、FLT ソリューションは研究でのみ使用されています。

この研究には最大 5 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. プロトコル 2008-0425:「進行悪性腫瘍患者を対象としたテムシロリムス、トポテカン、ボルテゾミブの第 I 相試験」またはプロトコル 2012-0061:「ベバシズマブ、テムシロリムスの単独およびバルプロ酸またはセツキシマブとの併用の第 I 相試験」に登録された患者進行性悪性腫瘍の患者」が対象となります。 これらの患者は、そのプロトコルの対象および除外基準を満たしている必要があります。
  2. 妊娠の可能性のある女性(閉経後 12 か月以内、または過去に避妊手術を受けていない女性と定義)と男性は、出産前に適切な避妊(ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲)を行うことに同意しなければなりません。研究への参加、研究参加期間、および最後の投与後90日間。
  3. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  4. 患者は18歳以上である必要があります

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -3'-デオキシ-3'-18F-フルオロチミジン(18F-FLT)または製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FLT-PET
FLT-PET スキャンでは、FLT 溶液 (FLT の投与量は 1 ~ 10 mCi の範囲) を使用し、FLT 静脈注射の 60 ~ 90 分後にイメージングを実行します。
FLT-PET スキャンでは、FLT 溶液 (FLT の投与量は 1 ~ 10 mCi の範囲) を使用し、FLT 静脈注射の 60 ~ 90 分後にイメージングを実行します。
他の名前:
  • [F-18]-フルオロ-L-チミジン
  • 陽電子放出断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者標準化摂取値 (SUV)
時間枠:サイクル 1、21 日目
SUV は、指定された 2 つの時点 (ベースラインおよび治療後段階、サイクル 1、19 ~ 21 日目) で連続スケールで測定されました。
サイクル 1、21 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月27日

研究の完了 (実際)

2021年12月27日

試験登録日

最初に提出

2010年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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