FLT-PET kuvantamisbiomarkkerina temsirolimuusin, topotekaanin ja bortetsomibin kanssa
FLT-PET kuvantamisen biomarkkerina potilailla, jotka saavat yhdistelmää solukierron estäjiä temsirolimuusia, topotekaania ja bortetsomibia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FLT-PET-skannaus:
FLT-PET-skannaus käyttää FLT-liuosta, joka sisältää pienen määrän radioaktiivista materiaalia, auttamaan syöpäsolujen paikallistamisessa kehon sisällä. Tämä skannaus voi auttaa lääkäreitä löytämään kiinteitä kasvaimia sekä oppimaan, kasvavatko nämä kasvaimet ja kuinka nopeasti ne kasvavat. Näitä tietoja voidaan käyttää auttamaan ennustamaan, reagoiko syöpä hoitoon.
Opintovierailut:
FLT-PET-skannaus suoritetaan kahden viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 ja syklin 1 päivien 19 ja 21 välillä.
Älä syö tai juo mitään vähintään 4 tuntia ennen FLT-PET-skannausta. Saat FLT-ratkaisun suonen kautta. FLT-liuos on lievästi radioaktiivista materiaalia. Liuoksen radioaktiivisen luonteen ansiosta skanneri voi "nähdä" sen tietyissä paikoissa kehossasi. Injektion jälkeen sinun tulee levätä hiljaa, kunnes on aika tehdä tarkistus. Lepoajan pituus voi vaihdella, mutta varaudu odottamaan noin 60 minuuttia. Skannauksen aikana makaat selällään pöydällä. Kun liuos on ruiskutettu laskimoon, PET-skanneri ottaa kuvia radioaktiivisesta liuoksesta sen liikkuessa kehon läpi ja kerääntyy kehon eri kohtiin. Tarkkailemalla liuoksen kulkeutumista kehon läpi ja tutkimalla, mihin liuos kerääntyy, tutkijat voivat saada selville sairauden tilan kehossa. Itse skannaus voi kestää noin 40-60 minuuttia.
Elintoimintosi (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystaajuus) mitataan ennen jokaista FLT-liuoksen injektiota, 30 minuuttia jokaisen injektion jälkeen ja ennen jokaista PET-skannausta. Saat lähteä 30 minuuttia skannauksen jälkeen, jos elintoimintosi ovat hyväksyttäviä.
Opintojen kesto:
Pääset pois tästä tutkimuksesta toisen FLT-PET-skannauksen jälkeen. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai tutkimuslääkärin mielestä se on sinun etusi mukaista.
Tämä on tutkiva tutkimus. FLT-ratkaisu ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä FLT-ratkaisua käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 5 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu mukaan pöytäkirjaan 2008-0425: "Temsirolimuusia, topotekaania ja bortetsomibia koskeva vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus" tai pöytäkirja 2012-0061: "Bevasitsumabin, temsirolimuusin ja inprometiinikomirolimuusia tai valuksiinikomirolimusidia sisältävä faasi I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus" ovat tukikelpoisia. Näiden potilaiden on täytynyt täyttää kyseisen protokollan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naisiksi, jotka eivät ole postmenopausaalisilla 12 kuukauteen tai joille ei ole aiemmin tehty kirurgista sterilointia) ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen hoidon aloittamista. tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi yliherkkyys 3'-deoksi-3'-18F-fluorotymidiinille (18F-FLT) tai jollekin valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLT-PET
FLT-PET-skannaus käyttää FLT-liuosta (FLT-annos on 1-10 mCi) ja kuvantaminen suoritetaan 60-90 minuuttia suonensisäisen FLT-injektion jälkeen.
|
FLT-PET-skannaus käyttää FLT-liuosta (FLT-annos on 1-10 mCi) ja kuvantaminen suoritetaan 60-90 minuuttia suonensisäisen FLT-injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan standardisoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21
|
SUV mitattuna jatkuvalla asteikolla kahdessa määritellyssä ajankohdassa (perus- ja jälkikäsittelyvaihe, sykli 1, päivät 19-21).
|
Kierto 1, päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0658
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .