FLT-PET som billeddannende biomarkør med Temsirolimus, Topotecan og Bortezomib
FLT-PET som en billeddannende biomarkør hos patienter, der modtager kombinationen af cellecyklushæmmere Temsirolimus, Topotecan og Bortezomib
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
FLT-PET-scanning:
En FLT-PET-scanning bruger FLT-opløsningen, som indeholder en lille mængde radioaktivt materiale, til at hjælpe med at lokalisere kræftceller inde i kroppen. Denne scanning kan hjælpe læger med at finde solide tumorer samt lære, om disse tumorer vokser, og hvor hurtigt de vokser. Disse oplysninger kan bruges til at hjælpe med at forudsige, om kræften vil reagere på behandlingen.
Studiebesøg:
Inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1 og mellem dag 19 og 21 i cyklus 1 vil du have en FLT-PET-scanning.
I mindst 4 timer før FLT-PET-scanningen må du hverken spise eller drikke noget. Du vil modtage FLT-opløsningen via vene. FLT-opløsningen er et mildt radioaktivt materiale. Opløsningens radioaktive natur gør det muligt for scanneren at "se" den visse steder i din krop. Efter injektionen skal du hvile stille, indtil det er tid til scanningen. Mængden af hviletid kan variere, men vær forberedt på at vente i omkring 60 minutter. Under scanningen vil du ligge fladt på ryggen på et bord. Efter at opløsningen er sprøjtet ind i en vene, tager PET-scanneren billeder af den radioaktive opløsning, mens den bevæger sig gennem kroppen og samler sig forskellige steder i kroppen. Ved at se, hvordan opløsningen bevæger sig gennem kroppen og studere, hvor opløsningen samler sig, kan forskerne lære status for sygdom i kroppen. Selve scanningen kan vare omkring 40-60 minutter.
Dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens) vil blive målt før hver injektion af FLT-opløsningen, 30 minutter efter hver injektion og før hver PET-scanning. Du får lov til at gå 30 minutter efter din scanning, hvis dine vitale tegn er acceptable.
Studielængde:
Du slipper denne undersøgelse efter den anden FLT-PET-scanning. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse.
Dette er en undersøgelse. FLT-løsningen er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver FLT-løsningen kun brugt i forskning.
Op til 5 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilmeldt protokol 2008-0425: "Et fase I-studie af temsirolimus, topotecan og bortezomib i patienter med avanceret malignitet" eller protokol 2012-0061: "Et fase I-forsøg med Bevacizumab, Temsirolimus alene og i kombination med valprouximsyre eller Cprouxim syre". hos patienter med avanceret malignitet" er berettiget. Disse patienter skal have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne for den pågældende protokol.
- Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret som kvinder, der ikke er postmenopausale i 12 måneder, eller som ikke har haft nogen tidligere kirurgisk sterilisation) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) før undersøgelsesadgang, for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter sidste dosis.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter skal være mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med overfølsomhed over for 3'-deoxy-3'-18F-fluorthymidin (18F-FLT) eller enhver komponent i formuleringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLT-PET
FLT-PET-scanning bruger FLT-opløsningen (dosering af FLT i området mellem 1 og 10 mCi) med billeddannelse udført 60-90 minutter efter intravenøs FLT-injektion.
|
FLT-PET-scanning bruger FLT-opløsningen (dosering af FLT i området mellem 1 og 10 mCi) med billeddannelse udført 60-90 minutter efter intravenøs FLT-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Standardized Uptake Value (SUV)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 21
|
SUV målt på kontinuerlig skala på to specificerede tidspunkter (basislinje og efterbehandlingsfase, cyklus 1, dag 19-21).
|
Cyklus 1, dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0658
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .