FLT-PET come biomarcatore di imaging con temsirolimus, topotecan e bortezomib
FLT-PET come biomarcatore di imaging nei pazienti che ricevono la combinazione di inibitori del ciclo cellulare Temsirolimus, Topotecan e Bortezomib
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scansione FLT-PET:
Una scansione FLT-PET utilizza la soluzione FLT, che contiene una piccola quantità di materiale radioattivo, per aiutare a localizzare le cellule tumorali all'interno del corpo. Questa scansione può aiutare i medici a trovare tumori solidi e sapere se questi tumori stanno crescendo e quanto velocemente stanno crescendo. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per aiutare a prevedere se il cancro risponderà al trattamento.
Visite di studio:
Entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1 e tra i giorni 19 e 21 del ciclo 1, verrà eseguita una scansione FLT-PET.
Per almeno 4 ore prima della FLT-PET, non devi mangiare o bere nulla. Riceverai la soluzione FLT in vena. La soluzione FLT è un materiale leggermente radioattivo. La natura radioattiva della soluzione consente allo scanner di "vederla" in determinati punti del corpo. Dopo l'iniezione, dovrai riposare tranquillamente fino al momento della scansione. La quantità di tempo di riposo può variare, ma preparati ad aspettare circa 60 minuti. Durante la scansione, ti sdraierai supino su un tavolo. Dopo che la soluzione è stata iniettata in una vena, lo scanner PET scatta foto della soluzione radioattiva mentre si muove attraverso il corpo e si raccoglie in vari punti del corpo. Osservando come la soluzione viaggia attraverso il corpo e studiando dove si raccoglie, i ricercatori possono conoscere lo stato della malattia nel corpo. La scansione stessa può durare circa 40-60 minuti.
I tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria) verranno misurati prima di ogni iniezione della soluzione FLT, 30 minuti dopo ogni iniezione e prima di ogni scansione PET. Ti sarà permesso di andartene 30 minuti dopo la scansione, se i tuoi segni vitali sono accettabili.
Durata dello studio:
Sarai fuori da questo studio dopo la seconda scansione FLT-PET. Verrai interrotto anticipatamente dallo studio se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse.
Questo è uno studio investigativo. La soluzione FLT non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, la soluzione FLT viene utilizzata solo nella ricerca.
Fino a 5 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nel Protocollo 2008-0425: "A Phase I Study of Temsirolimus, Topotecan, and Bortezomib in Patients with Advanced Malignancy" o Protocollo 2012-0061: "A Phase I Trial of Bevacizumab, Temsirolimus Alone and in Combination with Valproic Acid or Cetuximab in pazienti con malignità avanzata" sono ammissibili. Questi pazienti devono aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione per tale protocollo.
- Le donne in età fertile (come definite come donne che non sono in post-menopausa da 12 mesi o che non sono state precedentemente sottoposte a sterilizzazione chirurgica) e gli uomini devono accettare di utilizzare un contraccettivo adeguato (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima di ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di ipersensibilità alla 3'-deossi-3'-18F-fluorotimidina (18F-FLT) oa qualsiasi componente della formulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FLT-ANIMALE DOMESTICO
La scansione FLT-PET utilizza la soluzione FLT (dosaggio di FLT compreso tra 1 e 10 mCi) con imaging eseguito 60-90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di FLT.
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La scansione FLT-PET utilizza la soluzione FLT (dosaggio di FLT compreso tra 1 e 10 mCi) con imaging eseguito 60-90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di FLT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento standardizzato del paziente (SUV)
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 21
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SUV misurato su scala continua in due punti temporali specificati (linea di base e fase post-trattamento, ciclo 1, giorno 19-21).
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Ciclo 1, giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0658
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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