- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01143779
FLT-PET jako zobrazovací biomarker s temsirolimem, topotekanem a bortezomibem
FLT-PET jako zobrazovací biomarker u pacientů užívajících kombinaci inhibitorů buněčného cyklu Temsirolimus, Topotecan a Bortezomib
Přehled studie
Detailní popis
FLT-PET skenování:
FLT-PET sken používá roztok FLT, který obsahuje malé množství radioaktivního materiálu, aby pomohl lokalizovat rakovinné buňky v těle. Toto skenování může lékařům pomoci najít solidní nádory a také zjistit, zda tyto nádory rostou a jak rychle rostou. Tyto informace by mohly být použity k předpovědi, zda rakovina bude reagovat na léčbu.
Studijní návštěvy:
Do 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu a mezi 19. a 21. dnem 1. cyklu budete mít FLT-PET sken.
Nejméně 4 hodiny před FLT-PET skenem nesmíte nic jíst ani pít. FLT roztok dostanete žilou. Roztok FLT je mírně radioaktivní materiál. Radioaktivní povaha roztoku umožňuje skeneru jej „vidět“ na určitých místech vašeho těla. Po injekci si budete muset v klidu odpočinout, dokud nenastane čas na skenování. Doba odpočinku se může lišit, ale buďte připraveni počkat asi 60 minut. Během skenování budete ležet na zádech na stole. Poté, co je roztok vstříknut do žíly, PET skener pořídí snímky radioaktivního roztoku, jak se pohybuje tělem a shromažďuje se na různých místech v těle. Sledováním toho, jak roztok prochází tělem, a studiem toho, kde se roztok shromažďuje, mohou vědci zjistit stav onemocnění v těle. Samotné skenování může trvat asi 40-60 minut.
Vaše vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání) budou měřeny před každou injekcí roztoku FLT, 30 minut po každé injekci a před každým PET skenem. Budete moci odejít 30 minut po skenování, pokud jsou vaše vitální funkce přijatelné.
Délka studia:
Po druhém FLT-PET skenování budete z této studie pryč. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.
Toto je výzkumná studie. Řešení FLT není schváleno FDA ani komerčně dostupné. V současné době se řešení FLT používá pouze ve výzkumu.
Této studie se zúčastní až 5 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do Protokolu 2008-0425: "Studie fáze I Temsirolimu, Topotecanu a Bortezomibu u pacientů s pokročilou malignitou" nebo Protokolu 2012-0061: "Zkouška fáze I s bevacizumabem, temsirolimem samotným a v kombinaci s valproximabem nebo cetuximabem u pacientů s pokročilou malignitou“ jsou způsobilé. Tito pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení pro daný protokol.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo které neprodělaly žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci) a muži musí před zahájením léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza přecitlivělosti na 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidin (18F-FLT) nebo na kteroukoli složku přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FLT-PET
FLT-PET sken používá roztok FLT (dávka FLT v rozmezí 1 až 10 mCi) se zobrazením provedeným 60-90 minut po intravenózní injekci FLT.
|
FLT-PET sken používá roztok FLT (dávka FLT v rozmezí 1 až 10 mCi) se zobrazením provedeným 60-90 minut po intravenózní injekci FLT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizovaná hodnota příjmu pacientů (SUV)
Časové okno: Cyklus 1, den 21
|
SUV měřeno na kontinuální stupnici ve dvou specifikovaných časových bodech (základní linie a fáze po léčbě, cyklus 1, den 19-21).
|
Cyklus 1, den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0658
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FLT-PET
-
Siemens Molecular ImagingDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plicSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterStaženoMetastáza mozku | Metastázy v mozku | Mozkové lézeSpojené státy
-
University of IowaHolden Comprehensive Cancer CenterUkončeno
-
Siemens Molecular ImagingDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoMalobuněčný karcinom plic | Rakovina plic, nemalobuněčnáDánsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoMalobuněčný karcinom plicDánsko
-
Rigshospitalet, DenmarkUkončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
RibozyomeDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy