Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT-PET jako zobrazovací biomarker s temsirolimem, topotekanem a bortezomibem

3. ledna 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

FLT-PET jako zobrazovací biomarker u pacientů užívajících kombinaci inhibitorů buněčného cyklu Temsirolimus, Topotecan a Bortezomib

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda zobrazovací roztok, [F-18]-fluoro-L-thymidin (FLT), při použití s ​​pozitronovou emisní tomografií (PET), může lékařům pomoci lépe vidět změny růst nádorů v těle. Výzkumníci chtějí zjistit, zda FLT-PET skeny mohou ukázat časnou odpověď na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

FLT-PET skenování:

FLT-PET sken používá roztok FLT, který obsahuje malé množství radioaktivního materiálu, aby pomohl lokalizovat rakovinné buňky v těle. Toto skenování může lékařům pomoci najít solidní nádory a také zjistit, zda tyto nádory rostou a jak rychle rostou. Tyto informace by mohly být použity k předpovědi, zda rakovina bude reagovat na léčbu.

Studijní návštěvy:

Do 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu a mezi 19. a 21. dnem 1. cyklu budete mít FLT-PET sken.

Nejméně 4 hodiny před FLT-PET skenem nesmíte nic jíst ani pít. FLT roztok dostanete žilou. Roztok FLT je mírně radioaktivní materiál. Radioaktivní povaha roztoku umožňuje skeneru jej „vidět“ na určitých místech vašeho těla. Po injekci si budete muset v klidu odpočinout, dokud nenastane čas na skenování. Doba odpočinku se může lišit, ale buďte připraveni počkat asi 60 minut. Během skenování budete ležet na zádech na stole. Poté, co je roztok vstříknut do žíly, PET skener pořídí snímky radioaktivního roztoku, jak se pohybuje tělem a shromažďuje se na různých místech v těle. Sledováním toho, jak roztok prochází tělem, a studiem toho, kde se roztok shromažďuje, mohou vědci zjistit stav onemocnění v těle. Samotné skenování může trvat asi 40-60 minut.

Vaše vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání) budou měřeny před každou injekcí roztoku FLT, 30 minut po každé injekci a před každým PET skenem. Budete moci odejít 30 minut po skenování, pokud jsou vaše vitální funkce přijatelné.

Délka studia:

Po druhém FLT-PET skenování budete z této studie pryč. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Toto je výzkumná studie. Řešení FLT není schváleno FDA ani komerčně dostupné. V současné době se řešení FLT používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 5 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do Protokolu 2008-0425: "Studie fáze I Temsirolimu, Topotecanu a Bortezomibu u pacientů s pokročilou malignitou" nebo Protokolu 2012-0061: "Zkouška fáze I s bevacizumabem, temsirolimem samotným a v kombinaci s valproximabem nebo cetuximabem u pacientů s pokročilou malignitou“ jsou způsobilé. Tito pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení pro daný protokol.
  2. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo které neprodělaly žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci) a muži musí před zahájením léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce.
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na 3'-deoxy-3'-18F-fluorothymidin (18F-FLT) nebo na kteroukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLT-PET
FLT-PET sken používá roztok FLT (dávka FLT v rozmezí 1 až 10 mCi) se zobrazením provedeným 60-90 minut po intravenózní injekci FLT.
FLT-PET sken používá roztok FLT (dávka FLT v rozmezí 1 až 10 mCi) se zobrazením provedeným 60-90 minut po intravenózní injekci FLT.
Ostatní jména:
  • [F-18]-fluor-L-thymidin
  • pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu pacientů (SUV)
Časové okno: Cyklus 1, den 21
SUV měřeno na kontinuální stupnici ve dvou specifikovaných časových bodech (základní linie a fáze po léčbě, cyklus 1, den 19-21).
Cyklus 1, den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLT-PET

3
Předplatit