FLT-PET als bildgebender Biomarker mit Temsirolimus, Topotecan und Bortezomib
FLT-PET als bildgebender Biomarker bei Patienten, die die Kombination der Zellzyklusinhibitoren Temsirolimus, Topotecan und Bortezomib erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FLT-PET-Scan:
Bei einem FLT-PET-Scan wird die FLT-Lösung, die eine kleine Menge radioaktives Material enthält, verwendet, um die Lokalisierung von Krebszellen im Körper zu erleichtern. Dieser Scan kann Ärzten dabei helfen, solide Tumoren zu finden und herauszufinden, ob und wie schnell diese Tumoren wachsen. Diese Informationen könnten verwendet werden, um vorherzusagen, ob der Krebs auf die Behandlung anspricht.
Studienbesuche:
Innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 und zwischen Tag 19 und 21 von Zyklus 1 wird bei Ihnen ein FLT-PET-Scan durchgeführt.
Mindestens 4 Stunden vor der FLT-PET-Untersuchung dürfen Sie nichts essen und trinken. Sie erhalten die FLT-Lösung per Vene. Die FLT-Lösung ist ein leicht radioaktives Material. Die radioaktive Natur der Lösung ermöglicht es dem Scanner, sie an bestimmten Stellen in Ihrem Körper zu „sehen“. Nach der Injektion müssen Sie sich ruhig ausruhen, bis es Zeit für die Untersuchung ist. Die Ruhezeit kann variieren, Sie müssen jedoch mit einer Wartezeit von etwa 60 Minuten rechnen. Während des Scans liegen Sie flach auf dem Rücken auf einem Tisch. Nachdem die Lösung in eine Vene injiziert wurde, macht der PET-Scanner Bilder von der radioaktiven Lösung, während sie sich durch den Körper bewegt und sich an verschiedenen Stellen im Körper ansammelt. Indem Forscher beobachten, wie die Lösung durch den Körper wandert, und untersuchen, wo sich die Lösung ansammelt, können sie den Krankheitsstatus im Körper ermitteln. Der Scan selbst kann etwa 40–60 Minuten dauern.
Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) werden vor jeder Injektion der FLT-Lösung, 30 Minuten nach jeder Injektion und vor jedem PET-Scan gemessen. Wenn Ihre Vitalfunktionen akzeptabel sind, dürfen Sie 30 Minuten nach der Untersuchung gehen.
Dauer des Studiums:
Nach dem zweiten FLT-PET-Scan werden Sie aus dieser Studie ausgeschlossen. Sie werden vorzeitig von der Studie ausgeschlossen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FLT-Lösung ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird die FLT-Lösung nur in der Forschung eingesetzt.
Bis zu 5 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß Protokoll 2008-0425: „Eine Phase-I-Studie mit Temsirolimus, Topotecan und Bortezomib bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität“ oder Protokoll 2012-0061: „Eine Phase-I-Studie mit Bevacizumab, Temsirolimus allein und in Kombination mit Valproinsäure oder Cetuximab“ eingeschrieben sind bei Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung“ sind förderfähig. Diese Patienten müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien für dieses Protokoll erfüllt haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich nicht seit 12 Monaten in der Postmenopause befinden oder die zuvor keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen wurden) und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Dosis.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Überempfindlichkeit gegen 3'-Desoxy-3'-18F-fluorthymidin (18F-FLT) oder einen Bestandteil der Formulierung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FLT-PET
Beim FLT-PET-Scan wird die FLT-Lösung verwendet (FLT-Dosierung im Bereich zwischen 1 und 10 mCi), wobei die Bildgebung 60–90 Minuten nach der intravenösen FLT-Injektion durchgeführt wird.
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Beim FLT-PET-Scan wird die FLT-Lösung verwendet (FLT-Dosierung im Bereich zwischen 1 und 10 mCi), wobei die Bildgebung 60–90 Minuten nach der intravenösen FLT-Injektion durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenstandardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 21
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SUV gemessen im kontinuierlichen Maßstab zu zwei festgelegten Zeitpunkten (Grundlinie und Nachbehandlungsphase, Zyklus 1, Tag 19–21).
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Zyklus 1, Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0658
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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