FLT-PET jako biomarker do obrazowania z temsyrolimusem, topotekanem i bortezomibem
FLT-PET jako biomarker obrazowania u pacjentów otrzymujących kombinację inhibitorów cyklu komórkowego: temsyrolimus, topotekan i bortezomib
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skan FLT-PET:
Skan FLT-PET wykorzystuje roztwór FLT, który zawiera niewielką ilość materiału radioaktywnego, aby pomóc zlokalizować komórki nowotworowe w organizmie. Ten skan może pomóc lekarzom znaleźć guzy lite, a także dowiedzieć się, czy te guzy rosną i jak szybko rosną. Informacje te można wykorzystać do przewidywania, czy rak zareaguje na leczenie.
Wizyty studyjne:
W ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1. oraz między 19. a 21. dniem cyklu 1. zostanie wykonane badanie FLT-PET.
Przez co najmniej 4 godziny przed badaniem FLT-PET nie wolno nic jeść ani pić. Otrzymasz rozwiązanie FLT przez żyłę. Roztwór FLT jest materiałem słabo radioaktywnym. Radioaktywny charakter roztworu pozwala skanerowi „zobaczyć” go w określonych miejscach ciała. Po wstrzyknięciu będziesz musiał spokojnie odpocząć, aż nadejdzie czas na skanowanie. Czas odpoczynku może się różnić, ale bądź przygotowany na około 60 minut oczekiwania. Podczas skanowania będziesz leżeć płasko na plecach na stole. Po wstrzyknięciu roztworu do żyły skaner PET robi zdjęcia radioaktywnego roztworu, który przemieszcza się przez ciało i gromadzi w różnych miejscach ciała. Obserwując, jak roztwór przemieszcza się w organizmie i badając, gdzie się gromadzi, naukowcy mogą poznać stan choroby w organizmie. Samo skanowanie może trwać około 40-60 minut.
Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura i częstość oddechów) będą mierzone przed każdym wstrzyknięciem roztworu FLT, 30 minut po każdym wstrzyknięciu i przed każdym badaniem PET. Będziesz mógł wyjść 30 minut po skanowaniu, jeśli twoje parametry życiowe będą akceptowalne.
Długość studiów:
Opuścisz to badanie po drugim skanowaniu FLT-PET. Zostaniesz wcześniej wycofany z badania, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że leży to w Twoim najlepszym interesie.
To jest badanie eksperymentalne. Rozwiązanie FLT nie jest zatwierdzone przez FDA ani nie jest dostępne na rynku. Obecnie rozwiązanie FLT jest wykorzystywane wyłącznie w badaniach.
W badaniu weźmie udział do 5 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do Protokołu 2008-0425: „Badanie fazy I temsyrolimusu, topotekanu i bortezomibu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym” lub Protokołu 2012-0061: „Badanie fazy I bewacyzumabu, temsyrolimusu samodzielnie i w skojarzeniu z kwasem walproinowym lub cetuksymabem u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową” kwalifikują się. Ci pacjenci musieli spełniać kryteria włączenia i wyłączenia dla tego protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie są po menopauzie przez 12 miesięcy lub które nie były wcześniej sterylizowane chirurgicznie) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączenia do badania, na czas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia nadwrażliwości na 3'-dezoksy-3'-18F-fluorotymidynę (18F-FLT) lub którykolwiek składnik preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FLT-PET
Skan FLT-PET wykorzystuje roztwór FLT (dawka FLT w zakresie od 1 do 10 mCi) z obrazowaniem wykonywanym 60-90 minut po dożylnym wstrzyknięciu FLT.
|
Skan FLT-PET wykorzystuje roztwór FLT (dawka FLT w zakresie od 1 do 10 mCi) z obrazowaniem wykonywanym 60-90 minut po dożylnym wstrzyknięciu FLT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość wychwytu przez pacjenta (SUV)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 21
|
SUV mierzony w skali ciągłej w dwóch określonych punktach czasowych (faza wyjściowa i faza po leczeniu, cykl 1, dzień 19-21).
|
Cykl 1, dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0658
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .