FLT-PET como biomarcador de imagen con temsirolimus, topotecan y bortezomib
FLT-PET como biomarcador de imágenes en pacientes que reciben la combinación de inhibidores del ciclo celular Temsirolimus, Topotecan y Bortezomib
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Escaneo FLT-PET:
Una exploración FLT-PET utiliza la solución FLT, que contiene una pequeña cantidad de material radiactivo, para ayudar a localizar las células cancerosas dentro del cuerpo. Esta exploración puede ayudar a los médicos a encontrar tumores sólidos, así como a saber si estos tumores están creciendo y qué tan rápido están creciendo. Esta información podría usarse para ayudar a predecir si el cáncer responderá al tratamiento.
Visitas de estudio:
Dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 y entre los Días 19 y 21 del Ciclo 1, se le realizará una exploración FLT-PET.
Durante al menos 4 horas antes de la exploración FLT-PET, no debe comer ni beber nada. Recibirá la solución FLT por vía intravenosa. La solución FLT es un material levemente radiactivo. La naturaleza radiactiva de la solución permite que el escáner la "vea" en ciertos lugares de su cuerpo. Después de la inyección, deberá descansar tranquilamente hasta que sea el momento de la exploración. La cantidad de tiempo de descanso puede variar, pero prepárate para esperar unos 60 minutos. Durante la exploración, se acostará boca arriba sobre una mesa. Después de inyectar la solución en una vena, el escáner PET toma imágenes de la solución radiactiva a medida que se mueve por el cuerpo y se acumula en varios sitios del cuerpo. Al observar cómo viaja la solución a través del cuerpo y estudiar dónde se acumula la solución, los investigadores pueden conocer el estado de la enfermedad en el cuerpo. El escaneo en sí puede durar entre 40 y 60 minutos.
Sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria) se medirán antes de cada inyección de la solución FLT, 30 minutos después de cada inyección y antes de cada exploración PET. Se le permitirá salir 30 minutos después de la exploración, si sus signos vitales son aceptables.
Duración de los estudios:
Usted dejará este estudio después de la segunda exploración FLT-PET. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si tiene efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.
Este es un estudio de investigación. La solución FLT no está aprobada por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, la solución FLT solo se utiliza en investigación.
En este estudio participarán hasta 5 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en el Protocolo 2008-0425: "Estudio de fase I de temsirolimus, topotecan y bortezomib en pacientes con malignidad avanzada" o Protocolo 2012-0061: "Estudio de fase I de bevacizumab, temsirolimus solo y en combinación con ácido valproico o cetuximab en pacientes con malignidad avanzada" son elegibles. Estos pacientes deben haber cumplido los criterios de inclusión y exclusión de dicho protocolo.
- Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres que no son posmenopáusicas durante 12 meses o que no han tenido una esterilización quirúrgica previa) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de entrada al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 90 días después de la última dosis.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la 3'-desoxi-3'-18F-fluorotimidina (18F-FLT) o a cualquier componente de la formulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FLT-PET
La exploración FLT-PET utiliza la solución FLT (dosis de FLT en el rango entre 1 y 10 mCi) con imágenes realizadas 60-90 minutos después de la inyección intravenosa de FLT.
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La exploración FLT-PET utiliza la solución FLT (dosis de FLT en el rango entre 1 y 10 mCi) con imágenes realizadas 60-90 minutos después de la inyección intravenosa de FLT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación estandarizado del paciente (SUV)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 21
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SUV medido en escala continua en dos puntos de tiempo específicos (línea de base y fase posterior al tratamiento, ciclo 1, día 19-21).
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Ciclo 1, Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0658
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .