FLT-PET como um biomarcador de imagem com temsirolimus, topotecano e bortezomibe
FLT-PET como biomarcador de imagem em pacientes recebendo a combinação de inibidores do ciclo celular temsirolimo, topotecano e bortezomibe
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Varredura FLT-PET:
Uma varredura FLT-PET usa a solução FLT, que contém uma pequena quantidade de material radioativo, para ajudar a localizar células cancerígenas dentro do corpo. Esta varredura pode ajudar os médicos a encontrar tumores sólidos, bem como saber se esses tumores estão crescendo e com que rapidez eles estão crescendo. Esta informação pode ser usada para ajudar a prever se o câncer responderá ao tratamento.
Visitas de estudo:
Dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 e entre os Dias 19 e 21 do Ciclo 1, você fará uma varredura FLT-PET.
Por pelo menos 4 horas antes da varredura FLT-PET, você não deve comer ou beber nada. Você receberá a solução FLT pela veia. A solução FLT é um material levemente radioativo. A natureza radioativa da solução permite que o scanner a "veja" em certos lugares do seu corpo. Após a injeção, você precisará descansar em silêncio até a hora do exame. A quantidade de tempo de descanso pode variar, mas esteja preparado para esperar cerca de 60 minutos. Durante a varredura, você ficará deitado de costas em uma mesa. Depois que a solução é injetada em uma veia, o scanner PET tira fotos da solução radioativa à medida que ela se move pelo corpo e se acumula em vários locais do corpo. Observando como a solução viaja pelo corpo e estudando onde a solução se acumula, os pesquisadores podem aprender o estado da doença no corpo. A varredura em si pode durar cerca de 40 a 60 minutos.
Seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) serão medidos antes de cada injeção da solução FLT, 30 minutos após cada injeção e antes de cada PET scan. Você poderá sair 30 minutos após o exame, se seus sinais vitais forem aceitáveis.
Duração do estudo:
Você sairá deste estudo após a segunda varredura FLT-PET. Você será retirado do estudo mais cedo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Este é um estudo investigativo. A solução FLT não é aprovada pela FDA nem está disponível comercialmente. No momento, a solução FLT está sendo usada apenas em pesquisa.
Até 5 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no Protocolo 2008-0425: "Um Estudo de Fase I de Temsirolimus, Topotecano e Bortezomibe em Pacientes com Malignidade Avançada" ou Protocolo 2012-0061: "Um Estudo de Fase I de Bevacizumabe, Temsirolimus Isolado e em Combinação com Ácido Valpróico ou Cetuximabe em Pacientes com Malignidade Avançada" são elegíveis. Esses pacientes devem ter preenchido os critérios de inclusão e exclusão desse protocolo.
- As mulheres em idade fértil (definidas como mulheres que não estão na pós-menopausa há 12 meses ou que não tiveram esterilização cirúrgica anterior) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a última dose.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de hipersensibilidade à 3'-desoxi-3'-18F-fluorotimidina (18F-FLT) ou a qualquer componente da formulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLT-PET
A varredura FLT-PET usa a solução FLT (dosagem de FLT na faixa entre 1 e 10 mCi) com imagens realizadas 60-90 minutos após a injeção intravenosa de FLT.
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A varredura FLT-PET usa a solução FLT (dosagem de FLT na faixa entre 1 e 10 mCi) com imagens realizadas 60-90 minutos após a injeção intravenosa de FLT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de absorção padronizado pelo paciente (SUV)
Prazo: Ciclo 1, Dia 21
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SUV medido em escala contínua em dois pontos de tempo especificados (linha de base e fase pós-tratamento, ciclo 1, dia 19-21).
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Ciclo 1, Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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