B型肝炎がなく、コア抗体陽性肝移植を受けた患者に対するアデフォビルプラスワクチン接種
2021年8月6日 更新者：Columbia University
B 型肝炎コア抗体陽性 (HBcAb+) ドナーからの肝臓移植片の HBsAg 血清陰性レシピエントにおけるアデホビル ジピボキシル (ADV) と B 型肝炎ワクチンによる新規 B 型肝炎感染の予防
この研究の主な目的は、B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性移植片を移植されたが、移植前にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性ではなかった患者における新規B型肝炎予防におけるアデホビル（ADV）の有効性を評価することです。 (B型肝炎の経験がない患者)。
2 番目の目的は、自然免疫の誘導における B 型肝炎の加速ワクチン接種の有効性を評価し、それによって生涯にわたる抗ウイルス療法の必要性を回避することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、HBcAb + 肝臓および移植後にアデホビル予防を受けた B 型肝炎未経験患者を対象とした前向き非盲検研究を実施する予定です。
移植後 1 年から 18 か月後、すべての治験患者は標準的な B 型肝炎ワクチンの 2 倍量を 3 か月間毎月接種され、その時点で B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) の検査が行われます。
十分な抗体反応（HBsAb >500 IU）を発現した治験患者には、監視下で抗ウイルス治療を中止する選択肢が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HBcAb および HBsAb の状態に関係なく、B 型肝炎表面抗原の証拠を持たないレシピエントは、次のとおりです。
- B型肝炎コア抗体陽性（およびHBs抗原陰性）移植片による肝移植を受け、
- 移植後にアデホビル治療を受け、
- 移植後18か月を経過していない人。
除外基準:
- 肝移植前にB型肝炎表面抗原陽性のレシピエント。
- B型肝炎表面抗原陽性患者からの移植片。
- ADV療法に対する以前の不耐性
- 移植前のクレアチニンが 1.6 mg/dL を超えるレシピエント
- 21歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADV と B 型肝炎ワクチン接種
アデホビル ジピボキシルおよび B 型肝炎ワクチン接種：すべての被験者は、アデホビル 10mg を毎日経口投与されるか、腎機能に合わせて調整され、B 型肝炎ワクチン接種のオプションとして 2 回投与を受けます。
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アデフォビル 10mg を毎日経口投与、または腎機能に合わせて調整、B 型肝炎ワクチン接種のオプション、2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア抗体陽性肝臓移植後の新規B型肝炎感染症の発症
時間枠：移植後は2年間の標準治療が必要
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B 型肝炎血清学陽性 (HBs 抗原検査陽性) および HBV DNA ウイルス量 (>40 IU/mL) によって決定されます。
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移植後は2年間の標準治療が必要
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種前後で持続的なB型肝炎表面抗体価が500 IU/mLを超える患者の割合
時間枠：移植後12～18か月
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移植後12～18か月
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ADV 中止後に新たに B 型肝炎感染を発症した患者の割合（中止後 6 か月後に評価される）
時間枠：B型肝炎ワクチン接種後6か月（移植後2年）
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B型肝炎ワクチン接種後6か月（移植後2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert S Brown, Jr, MD, MPH、Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wachs ME, Amend WJ, Ascher NL, Bretan PN, Emond J, Lake JR, Melzer JS, Roberts JP, Tomlanovich SJ, Vincenti F, et al. The risk of transmission of hepatitis B from HBsAg(-), HBcAb(+), HBIgM(-) organ donors. Transplantation. 1995 Jan 27;59(2):230-4.
- Saab S, Chang AJ, Comulada S, Geevarghese SK, Anselmo RD, Durazo F, Han S, Farmer DG, Yersiz H, Goldstein LI, Ghobrial RM, Busuttil RW. Outcomes of hepatitis C- and hepatitis B core antibody-positive grafts in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2003 Oct;9(10):1053-61. doi: 10.1053/jlts.2003.50208.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAB8413
- IN-US-103-0158 (その他の識別子：Gilead)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。