Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adefovir Plus-vaksinasjon hos transplanterte pasienter uten hepatitt B som mottar en kjerneantistoffpositiv lever

6. august 2021 oppdatert av: Columbia University

Forebygging av de Novo hepatitt B-infeksjon med adefovirdipivoksil (ADV) og hepatitt B-vaksinasjon i HBsAg-seronegative mottakere av levertransplantater fra hepatitt B-kjerneantistoffpositive (HBcAb+) givere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av adefovir (ADV) for å forebygge de novo hepatitt B hos pasienter som mottar hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive transplantater, men som ikke er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive før transplantasjon (Hepatitt B-naive pasienter). Det andre målet er å evaluere effekten av akselerert vaksinasjon med hepatitt B for å indusere medfødt immunitet, og dermed unngå behovet for livslang antiviral terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, åpen studie av hepatitt B-naive pasienter som mottok HBcAb + lever og adefovirprofylakse etter transplantasjon. Ett år til 18 måneder etter transplantasjon vil alle studiepasienter deretter bli vaksinert med standard hepatitt B-vaksine ved dobbel dose på månedlig basis i tre måneder, hvoretter de vil bli testet for hepatitt B overflateantistoff (HBsAb). Alle studiepasienter som har utviklet en tilstrekkelig antistoffrespons (HBsAb >500 IE) vil få muligheten til å avbryte antiviral behandling i en overvåket setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere som ikke har bevis for hepatitt B-overflateantigen, uavhengig av HBcAb- og HBsAb-status, som:

    1. mottatt levertransplantasjon med hepatitt B-kjerneantistoffpositive (og HBsAg-negative) transplantater,
    2. fikk adefovirbehandling etter transplantasjon, og
    3. som ikke har nådd perioden på 18 måneder etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere med hepatitt B-overflateantigenpositivitet før levertransplantasjon.
  • Pode fra hepatitt B overflateantigenpositive pasienter.
  • Tidligere intoleranse mot ADV-behandling
  • Mottakere med pre-transplantasjon kreatinin > 1,6 mg/dL
  • Pasienter yngre enn 21 år
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADV pluss hepatitt B-vaksinasjon
Vaksinasjon mot adefovirdipivoksil og hepatitt B: Alle forsøkspersoner vil få adefovir 10 mg po daglig, eller justert for nyrefunksjon og mulighet for hepatitt B-vaksinasjon, dobbel dose.
Legemiddel: Vaksinasjon mot adefovirdipivoksil og hepatitt B
Adefovir 10 mg po daglig, eller justert for nyrefunksjon og mulighet for hepatitt B-vaksinasjon, dobbel dose
Andre navn:
  • Hepsera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av de Novo Hepatitt B-infeksjon etter transplantasjon med en kjerneantistoffpositiv lever
Tidsramme: Standard for omsorgsbesøk etter transplantasjon i 2 år
Bestemt av positiv hepatitt B-serologi (tester positivt for HBsAg) og HBV DNA-virusmengde (>40 IE/ml).
Standard for omsorgsbesøk etter transplantasjon i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med en vedvarende hepatitt B-overflateantistofftiter > 500 IE/ml før og etter vaksinasjon
Tidsramme: 12-18 måneder etter transplantasjon
12-18 måneder etter transplantasjon
Andel pasienter som utvikler de Novo Hepatitt B-infeksjon etter ADV-uttak, som vil bli vurdert 6 måneder etter uttak
Tidsramme: Seks måneder etter hepatitt B-vaksinasjon (2 år etter transplantasjon)
Seks måneder etter hepatitt B-vaksinasjon (2 år etter transplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Brown, Jr, MD, MPH, Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAB8413
  • IN-US-103-0158 (Annen identifikator: Gilead)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere