Vacunación con adefovir más en pacientes trasplantados sin hepatitis B que reciben un anticuerpo positivo para el hígado
6 de agosto de 2021 actualizado por: Columbia University
Prevención de la infección por hepatitis B de novo con adefovir dipivoxil (ADV) y vacunación contra la hepatitis B en receptores seronegativos para HBsAg de injertos hepáticos de donantes positivos para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb+)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de adefovir (ADV) en la prevención de la hepatitis B de novo en pacientes que reciben injertos positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) pero que no son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) antes del trasplante. (Pacientes ingenuos de hepatitis B).
El segundo objetivo es evaluar la eficacia de la vacunación acelerada contra la Hepatitis B en la inducción de la inmunidad innata, evitando así la necesidad de una terapia antiviral de por vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo, abierto, de pacientes sin experiencia previa en hepatitis B que recibieron hígados HBcAb + y profilaxis con adefovir después del trasplante.
Entre un año y 18 meses después del trasplante, todos los pacientes del estudio serán vacunados con la vacuna estándar contra la hepatitis B en dosis doble mensualmente durante tres meses, momento en el cual se les realizará una prueba de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb).
Cualquier paciente del estudio que haya desarrollado una respuesta de anticuerpos suficiente (HBsAb >500 UI) tendrá la opción de interrumpir el tratamiento antiviral en un entorno supervisado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Receptores que no tienen evidencia de antígeno de superficie de hepatitis B, independientemente del estado de HBcAb y HBsAb, que:
- recibió un trasplante de hígado con injertos positivos para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (y negativos para HBsAg),
- recibió tratamiento con adefovir después del trasplante, y
- que no hayan alcanzado el período de tiempo posterior al trasplante de 18 meses.
Criterio de exclusión:
- Receptores con positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B antes del trasplante de hígado.
- Injertos de pacientes positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Intolerancia previa a la terapia ADV
- Receptores con creatinina pretrasplante > 1,6 mg/dL
- Pacientes menores de 21 años
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADV más vacunación contra la hepatitis B
Adefovir dipivoxil y vacunación contra la hepatitis B: Todos los sujetos recibirán adefovir 10 mg po al día, o ajustado para la función renal y una opción para la vacunación contra la hepatitis B, dosis doble.
|
Adefovir 10 mg po diarios, o ajustado por función renal y opción para vacunación Hepatitis B, dosis doble
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de la infección por hepatitis B de novo después del trasplante con un hígado positivo para anticuerpos contra el núcleo
Periodo de tiempo: Visitas estándar de atención después del trasplante durante 2 años
|
Determinado por serología de hepatitis B positiva (pruebas positivas para HBsAg) y carga viral de ADN del VHB (> 40 UI/mL).
|
Visitas estándar de atención después del trasplante durante 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con un título sostenido de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B > 500 UI/mL antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: 12-18 meses después del trasplante
|
12-18 meses después del trasplante
|
|
Proporción de pacientes que desarrollan una infección por hepatitis B de novo después de la retirada de ADV, que se evaluará a los 6 meses después de la retirada
Periodo de tiempo: Seis meses después de la vacunación contra la hepatitis B (2 años después del trasplante)
|
Seis meses después de la vacunación contra la hepatitis B (2 años después del trasplante)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Brown, Jr, MD, MPH, Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wachs ME, Amend WJ, Ascher NL, Bretan PN, Emond J, Lake JR, Melzer JS, Roberts JP, Tomlanovich SJ, Vincenti F, et al. The risk of transmission of hepatitis B from HBsAg(-), HBcAb(+), HBIgM(-) organ donors. Transplantation. 1995 Jan 27;59(2):230-4.
- Saab S, Chang AJ, Comulada S, Geevarghese SK, Anselmo RD, Durazo F, Han S, Farmer DG, Yersiz H, Goldstein LI, Ghobrial RM, Busuttil RW. Outcomes of hepatitis C- and hepatitis B core antibody-positive grafts in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2003 Oct;9(10):1053-61. doi: 10.1053/jlts.2003.50208.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Otros números de identificación del estudio
- AAAB8413
- IN-US-103-0158 (Otro identificador: Gilead)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .