Očkování Adefovirem plus u pacientů po transplantaci bez hepatitidy B, kteří dostávají základní protilátku pozitivní v játrech
6. srpna 2021 aktualizováno: Columbia University
Prevence infekce de Novo hepatitidou B adefovir-dipivoxilem (ADV) a očkováním proti hepatitidě B u HBsAg séronegativních příjemců jaterních štěpů od dárců hepatitidy B s pozitivními základními protilátkami (HBcAb+)
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost adefoviru (ADV) v prevenci de novo hepatitidy B u pacientů, kteří dostávají štěpy s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb), ale nejsou před transplantací pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). (naivní pacienti s hepatitidou B).
Druhým cílem je zhodnotit účinnost zrychlené vakcinace proti hepatitidě B při navození přirozené imunity, a tím se vyhnout nutnosti celoživotní antivirové terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní, otevřenou studii u pacientů dosud neléčených hepatitidou B, kteří po transplantaci dostávali HBcAb + játra a profylaxi adefovirem.
Jeden rok až 18 měsíců po transplantaci budou všichni pacienti ve studii očkováni standardní vakcínou proti hepatitidě B ve dvojnásobné dávce měsíčně po dobu tří měsíců, v tomto okamžiku budou testováni na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb).
Všichni pacienti ve studii, u kterých se vyvinula dostatečná protilátková odpověď (HBsAb >500 IU), budou mít možnost ukončit antivirovou léčbu v monitorovaném prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjemci, kteří nemají důkaz povrchového antigenu hepatitidy B, bez ohledu na stav HBcAb a HBsAb, kteří:
- dostal transplantaci jater s pozitivními (a HBsAg negativními) štěpy na protilátky proti hepatitidě B,
- byla po transplantaci léčena adefovirem a
- kteří nedosáhli doby 18 měsíců po transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- Příjemci s pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B před transplantací jater.
- Štěpy od pacientů s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B.
- Předchozí nesnášenlivost ADV terapie
- Příjemci s předtransplantačním kreatininem > 1,6 mg/dl
- Pacienti mladší 21 let
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADV plus očkování proti hepatitidě B
Adefovir-dipivoxyl a vakcinace proti hepatitidě B: Všichni jedinci dostanou adefovir 10 mg po denně, nebo upravený podle funkce ledvin a možnost očkování proti hepatitidě B, dvojitá dávka.
|
Adefovir 10 mg po denně, nebo upravený podle funkce ledvin a možnost očkování proti hepatitidě B, dvojitá dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj infekce de Novo hepatitidou B po transplantaci jater s pozitivní protilátkou
Časové okno: Standardní návštěvy po transplantaci po dobu 2 let
|
Stanoveno pozitivní sérologií hepatitidy B (pozitivní testy na HBsAg) a virovou náloží HBV DNA (>40 IU/ml).
|
Standardní návštěvy po transplantaci po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s trvalým titrem povrchových protilátek proti hepatitidě B > 500 IU/ml před a po očkování
Časové okno: 12-18 měsíců po transplantaci
|
12-18 měsíců po transplantaci
|
|
Podíl pacientů, u kterých se po vysazení ADV rozvine novopečená infekce hepatitidy B, který bude posouzen 6 měsíců po vysazení
Časové okno: Šest měsíců po očkování proti hepatitidě B (2 roky po transplantaci)
|
Šest měsíců po očkování proti hepatitidě B (2 roky po transplantaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Brown, Jr, MD, MPH, Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wachs ME, Amend WJ, Ascher NL, Bretan PN, Emond J, Lake JR, Melzer JS, Roberts JP, Tomlanovich SJ, Vincenti F, et al. The risk of transmission of hepatitis B from HBsAg(-), HBcAb(+), HBIgM(-) organ donors. Transplantation. 1995 Jan 27;59(2):230-4.
- Saab S, Chang AJ, Comulada S, Geevarghese SK, Anselmo RD, Durazo F, Han S, Farmer DG, Yersiz H, Goldstein LI, Ghobrial RM, Busuttil RW. Outcomes of hepatitis C- and hepatitis B core antibody-positive grafts in orthotopic liver transplantation. Liver Transpl. 2003 Oct;9(10):1053-61. doi: 10.1053/jlts.2003.50208.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Další identifikační čísla studie
- AAAB8413
- IN-US-103-0158 (Jiný identifikátor: Gilead)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .