Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adefovir Plus -rokotus siirtopotilailla, joilla ei ole B-hepatiittia ja jotka saavat ydinvasta-ainepositiivisen maksan

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Columbia University

De Novo -hepatiitti B -infektion estäminen adefoviiridipivoksiililla (ADV) ja hepatiitti B -rokotuksella hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisten (HBcAb+) -luovuttajien maksasiirteiden HBsAg-seronegatiivisilla vastaanottajilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida adefoviirin (ADV) tehoa de novo hepatiitti B:n ehkäisyssä potilailla, jotka saavat hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivisia siirteitä, mutta jotka eivät ole hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisia ennen elinsiirtoa (potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet B-hepatiittia). Toisena tavoitteena on arvioida nopeutetun B-hepatiittirokotteen tehokkuutta synnynnäisen immuniteetin indusoinnissa, mikä eliminoi elinikäisen antiviraalisen hoidon tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen avoimen tutkimuksen potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet B-hepatiittia ja jotka saivat HBcAb + maksan ja adefoviirin estohoitoa transplantaation jälkeen. Vuodesta 18 kuukauteen elinsiirron jälkeen kaikki tutkimuspotilaat rokotetaan sitten tavallisella hepatiitti B -rokotteella kaksinkertaisella annoksella kuukausittain kolmen kuukauden ajan, jolloin he testataan B-hepatiitti pintavasta-aineen (HBsAb) varalta. Kaikille tutkimuspotilaille, joille on kehittynyt riittävä vasta-ainevaste (HBsAb > 500 IU), annetaan mahdollisuus keskeyttää viruslääkitys valvotussa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajat, joilla ei ole näyttöä hepatiitti B -pinta-antigeenistä HBcAb- ja HBsAb-statuksesta riippumatta, jotka:

    1. saanut maksansiirron hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisilla (ja HBsAg-negatiivisilla) siirteillä,
    2. sai adefoviirihoitoa transplantaation jälkeen, ja
    3. jotka eivät ole saavuttaneet 18 kuukauden siirtoaikaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottajat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus ennen maksansiirtoa.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisten potilaiden siirteet.
  • Aiempi intoleranssi ADV-terapialle
  • Vastaanottajat, joiden kreatiniini ennen siirtoa > 1,6 mg/dl
  • Alle 21-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADV plus hepatiitti B -rokote
Adefoviiridipivoksiili ja hepatiitti B -rokotus: Kaikki koehenkilöt saavat adefoviiria 10 mg po vuorokaudessa tai munuaisten toiminnan mukaan ja vaihtoehtona hepatiitti B -rokotteen, kaksinkertainen annos.
Lääke: Adefoviiridipivoksiili ja hepatiitti B -rokote
Adefoviiri 10 mg po vuorokaudessa tai munuaisten toiminnan mukaan ja hepatiitti B -rokotteen mukaan, kaksinkertainen annos
Muut nimet:
  • Hepsera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De Novo -hepatiitti B -infektion kehittyminen ydinvasta-ainepositiivisen maksan siirron jälkeen
Aikaikkuna: Normaalit hoitokäynnit transplantaation jälkeen 2 vuoden ajan
Määritetty positiivisella hepatiitti B -serologialla (testit positiiviset HBsAg:lle) ja HBV DNA -viruskuormalla (>40 IU/ml).
Normaalit hoitokäynnit transplantaation jälkeen 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva hepatiitti B -vasta-ainetiitteri > 500 IU/ml ennen rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta siirron jälkeen
12-18 kuukautta siirron jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy novo-hepatiitti B -infektio ADV-hoidon lopettamisen jälkeen, joka arvioidaan 6 kuukauden kuluttua lopettamisesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hepatiitti B -rokotuksen jälkeen (2 vuotta elinsiirron jälkeen)
Kuusi kuukautta hepatiitti B -rokotuksen jälkeen (2 vuotta elinsiirron jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S Brown, Jr, MD, MPH, Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB8413
  • IN-US-103-0158 (Muu tunniste: Gilead)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa