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Vacinação com Adefovir Plus em Pacientes Transplantados Sem Hepatite B que Recebem um Fígado Positivo com Anticorpo Central

6 de agosto de 2021 atualizado por: Columbia University

Prevenção da infecção de Novo por Hepatite B com Adefovir Dipivoxil (ADV) e Vacinação contra Hepatite B em Receptores HBsAg Soronegativos de Enxertos Hepáticos de Doadores Positivos de Anticorpo Core de Hepatite B (HBcAb+)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do adefovir (ADV) na prevenção da Hepatite B de novo em pacientes que receberam enxertos positivos de anticorpos core da Hepatite B (HBcAb), mas que não são positivos para o antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) antes do transplante (pacientes virgens de hepatite B). O segundo objetivo é avaliar a eficácia da vacinação acelerada com hepatite B na indução da imunidade inata, eliminando assim a necessidade de terapia antiviral vitalícia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo aberto de pacientes virgens de hepatite B que receberam fígados HBcAb + e profilaxia com adefovir após o transplante. De um ano a 18 meses após o transplante, todos os pacientes do estudo serão vacinados com a vacina padrão contra hepatite B em dose dupla mensalmente por três meses, quando serão testados para anticorpos de superfície contra hepatite B (HBsAb). Qualquer paciente do estudo que desenvolveu uma resposta de anticorpos suficiente (HBsAb >500 UI) terá a opção de descontinuar o tratamento antiviral em um ambiente monitorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores que não têm evidência de antígeno de superfície da hepatite B, independentemente do status de HBcAb e HBsAb, que:

    1. receberam transplante de fígado com enxertos de anticorpos core positivos para hepatite B (e negativos para HBsAg),
    2. receberam tratamento com adefovir após o transplante, e
    3. que não atingiram o período de 18 meses após o transplante.

Critério de exclusão:

  • Receptores com positividade para antígeno de superfície da hepatite B antes do transplante hepático.
  • Enxertos de pacientes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B.
  • Intolerância prévia à terapia ADV
  • Receptores com creatinina pré-transplante > 1,6 mg/dL
  • Pacientes com menos de 21 anos de idade
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADV mais vacinação contra hepatite B
Adefovir dipivoxil e vacinação contra hepatite B: Todos os indivíduos receberão adefovir 10mg VO diariamente, ou ajustado para função renal e uma opção para vacinação contra hepatite B, dose dupla.
Medicamento: Adefovir dipivoxil e vacinação contra hepatite B
Adefovir 10mg VO diariamente, ou ajustado para função renal e opção para vacinação contra Hepatite B, dose dupla
Outros nomes:
  • Hepsera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de Infecção por Hepatite B de Novo Após Transplante com um Fígado Positivo com Anticorpo Central
Prazo: Padrão de visitas de atendimento pós-transplante por 2 anos
Determinado por sorologia positiva para hepatite B (testes positivos para HBsAg) e carga viral de DNA do HBV (>40 UI/mL).
Padrão de visitas de atendimento pós-transplante por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com título sustentado de anticorpos de superfície para hepatite B > 500 UI/mL antes e depois da vacinação
Prazo: 12-18 meses após o transplante
12-18 meses após o transplante
Proporção de pacientes que desenvolvem infecção por hepatite B de novo após a retirada do ADV, que será avaliada 6 meses após a retirada
Prazo: Seis meses após a vacinação contra hepatite B (2 anos após o transplante)
Seis meses após a vacinação contra hepatite B (2 anos após o transplante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Brown, Jr, MD, MPH, Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAB8413
  • IN-US-103-0158 (Outro identificador: Gilead)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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