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Adefovir Plus-Impfung bei Transplantationspatienten ohne Hepatitis B, die eine Leber mit positivem Kernantikörper erhalten

6. August 2021 aktualisiert von: Columbia University

Prävention einer De-novo-Hepatitis-B-Infektion mit Adefovirdipivoxil (ADV) und Hepatitis-B-Impfung bei HBsAg-seronegativen Empfängern von Lebertransplantaten von Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiven (HBcAb+)-Spendern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Adefovir (ADV) bei der Vorbeugung von De-novo-Hepatitis B bei Patienten zu bewerten, die positive Transplantate mit Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) erhalten, aber vor der Transplantation nicht positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind (Hepatitis-B-naive Patienten). Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit einer beschleunigten Impfung gegen Hepatitis B bei der Induktion der angeborenen Immunität zu bewerten und so die Notwendigkeit einer lebenslangen antiviralen Therapie zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, offene Studie an Hepatitis-B-naiven Patienten durchführen, die nach der Transplantation HBcAb+-Lebern und eine Adefovir-Prophylaxe erhielten. Ein Jahr bis 18 Monate nach der Transplantation werden alle Studienpatienten drei Monate lang jeden Monat mit dem Standard-Hepatitis-B-Impfstoff in doppelter Dosis geimpft und anschließend auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) getestet. Alle Studienpatienten, die eine ausreichende Antikörperreaktion entwickelt haben (HBsAb > 500 IE), erhalten die Möglichkeit, die antivirale Behandlung in einer überwachten Umgebung abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger, die unabhängig vom HBcAb- und HBsAb-Status keine Anzeichen von Hepatitis-B-Oberflächenantigen haben und die:

    1. eine Lebertransplantation mit Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiven (und HBsAg-negativen) Transplantaten erhalten haben,
    2. erhielten nach der Transplantation eine Adefovir-Behandlung und
    3. die den Zeitraum von 18 Monaten nach der Transplantation noch nicht erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität vor der Lebertransplantation.
  • Transplantate von Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Patienten.
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber der ADV-Therapie
  • Empfänger mit einem Kreatininwert vor der Transplantation > 1,6 mg/dl
  • Patienten unter 21 Jahren
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADV plus Hepatitis-B-Impfung
Adefovirdipivoxil- und Hepatitis-B-Impfung: Alle Probanden erhalten Adefovir 10 mg p.o. täglich oder angepasst an die Nierenfunktion und eine Option für eine Hepatitis-B-Impfung in doppelter Dosis.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil und Hepatitis-B-Impfung
Adefovir 10 mg p.o. täglich oder angepasst an die Nierenfunktion und die Möglichkeit einer Hepatitis-B-Impfung, doppelte Dosis
Andere Namen:
  • Hepsera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer De-Novo-Hepatitis-B-Infektion nach Transplantation mit einer Kernantikörper-positiven Leber
Zeitfenster: Standardmäßige Pflegebesuche nach der Transplantation für 2 Jahre
Bestimmt durch positive Hepatitis-B-Serologie (Tests positiv auf HBsAg) und HBV-DNA-Viruslast (>40 IU/ml).
Standardmäßige Pflegebesuche nach der Transplantation für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem anhaltenden Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertiter > 500 IE/ml vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 12–18 Monate nach der Transplantation
12–18 Monate nach der Transplantation
Anteil der Patienten, die nach dem ADV-Entzug eine De-novo-Hepatitis-B-Infektion entwickeln, der 6 Monate nach dem Entzug beurteilt wird
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Hepatitis-B-Impfung (2 Jahre nach der Transplantation)
Sechs Monate nach der Hepatitis-B-Impfung (2 Jahre nach der Transplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Brown, Jr, MD, MPH, Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB8413
  • IN-US-103-0158 (Andere Kennung: Gilead)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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