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Vaccinazione con Adefovir Plus in pazienti trapiantati senza epatite B che ricevono un fegato positivo per gli anticorpi core

6 agosto 2021 aggiornato da: Columbia University

Prevenzione dell'infezione da epatite B de novo con Adefovir Dipivoxil (ADV) e vaccinazione contro l'epatite B nei destinatari HBsAg sieronegativi di trapianti di fegato da donatori positivi per gli anticorpi core dell'epatite B (HBcAb+)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di adefovir (ADV) nella prevenzione dell'epatite B de novo in pazienti che ricevono innesti positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) ma che non sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) prima del trapianto (Pazienti naive con epatite B). Il secondo obiettivo è valutare l'efficacia della vaccinazione accelerata contro l'epatite B nell'indurre l'immunità innata, ovviando così alla necessità di una terapia antivirale per tutta la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico in aperto su pazienti naive con epatite B che hanno ricevuto HBcAb + fegati e profilassi con adefovir dopo il trapianto. Da un anno a 18 mesi dopo il trapianto, tutti i pazienti dello studio verranno quindi vaccinati con vaccino standard contro l'epatite B a doppia dose su base mensile per tre mesi, a quel punto saranno testati per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb). Tutti i pazienti dello studio che hanno sviluppato una risposta anticorpale sufficiente (HBsAb >500 UI) avranno la possibilità di interrompere il trattamento antivirale in un ambiente monitorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari che non hanno evidenza di antigene di superficie dell'epatite B, indipendentemente dallo stato di HBcAb e HBsAb, che:

    1. ha ricevuto un trapianto di fegato con innesti positivi per gli anticorpi core dell'epatite B (e HBsAg negativi),
    2. ha ricevuto il trattamento con adefovir dopo il trapianto e
    3. che non hanno raggiunto il periodo di 18 mesi dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari con positività all'antigene di superficie dell'epatite B prima del trapianto di fegato.
  • Innesti da pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Precedente intolleranza alla terapia ADV
  • Destinatari con creatinina pre-trapianto > 1,6 mg/dL
  • Pazienti di età inferiore ai 21 anni
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADV più vaccinazione contro l'epatite B
Adefovir dipivoxil e vaccinazione contro l'epatite B: tutti i soggetti riceveranno adefovir 10 mg PO al giorno, o aggiustato per la funzionalità renale e un'opzione per la vaccinazione contro l'epatite B, doppia dose.
Droga: Adefovir dipivoxil e vaccinazione contro l'epatite B
Adefovir 10 mg PO al giorno, o aggiustato per la funzione renale e opzione per la vaccinazione contro l'epatite B, doppia dose
Altri nomi:
  • Hepsera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un'infezione da epatite B de novo dopo il trapianto con un fegato positivo agli anticorpi core
Lasso di tempo: Standard di cure visite post-trapianto per 2 anni
Determinato mediante sierologia positiva per l'epatite B (test positivi per HBsAg) e carica virale HBV DNA (>40 IU/mL).
Standard di cure visite post-trapianto per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un titolo anticorpale di superficie dell'epatite B sostenuto > 500 UI/mL prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo il trapianto
12-18 mesi dopo il trapianto
Percentuale di pazienti che sviluppano un'infezione de novo da epatite B dopo il ritiro dell'ADV, che sarà valutata a 6 mesi dopo il ritiro
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la vaccinazione contro l'epatite B (2 anni dopo il trapianto)
Sei mesi dopo la vaccinazione contro l'epatite B (2 anni dopo il trapianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Brown, Jr, MD, MPH, Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB8413
  • IN-US-103-0158 (Altro identificatore: Gilead)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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