Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adefovir Plus-vaccination hos transplanterede patienter uden hepatitis B, der modtager en kerneantistofpositiv lever

6. august 2021 opdateret af: Columbia University

Forebyggelse af de Novo Hepatitis B-infektion med Adefovirdipivoxil (ADV) og Hepatitis B-vaccination i HBsAg-seronegative modtagere af levertransplantater fra hepatitis B-kerneantistofpositive (HBcAb+) donorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​adefovir (ADV) til forebyggelse af de novo hepatitis B hos patienter, der modtager hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positive transplantater, men som ikke er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive før transplantation (Hepatitis B naive patienter). Det andet mål er at evaluere effektiviteten af ​​accelereret vaccination med hepatitis B til at inducere medfødt immunitet og derved undgå behovet for livslang antiviral terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt åbent studie af hepatitis B-naive patienter, som modtog HBcAb + lever og adefovir profylakse efter transplantation. Et år til 18 måneder efter transplantationen vil alle undersøgelsespatienter derefter blive vaccineret med standard hepatitis B-vaccine ved dobbelt dosis på månedsbasis i tre måneder, hvorefter de vil blive testet for hepatitis B overfladeantistof (HBsAb). Alle undersøgelsespatienter, der har udviklet et tilstrækkeligt antistofrespons (HBsAb >500 IE), vil få mulighed for at afbryde antiviral behandling i et overvåget miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recipienter, der ikke har tegn på hepatitis B overfladeantigen, uanset HBcAb og HBsAb status, som:

    1. modtog levertransplantation med hepatitis B-kerne-antistofpositive (og HBsAg-negative) transplantater,
    2. modtog adefovirbehandling efter transplantation, og
    3. som ikke har nået perioden på 18 måneder efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere med hepatitis B overflade antigen positivitet før levertransplantation.
  • Grafts fra hepatitis B overflade antigen positive patienter.
  • Tidligere intolerance over for ADV-behandling
  • Recipienter med pre-transplantation kreatinin > 1,6 mg/dL
  • Patienter under 21 år
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADV plus hepatitis B vaccination
Adefovirdipivoxil og hepatitis B-vaccination: Alle forsøgspersoner vil modtage adefovir 10 mg po dagligt eller justeret for nyrefunktion og mulighed for Hepatitis B-vaccination, dobbeltdosis.
Medicin: Adefovirdipivoxil og hepatitis B-vaccination
Adefovir 10 mg po dagligt eller justeret for nyrefunktion og mulighed for Hepatitis B-vaccination, dobbelt dosis
Andre navne:
  • Hepsera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af de Novo Hepatitis B-infektion efter transplantation med en kerneantistofpositiv lever
Tidsramme: Standard plejebesøg efter transplantation i 2 år
Bestemt ved positiv hepatitis B-serologi (tester positiv for HBsAg) og HBV DNA-virusbelastning (>40 IE/ml).
Standard plejebesøg efter transplantation i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en vedvarende hepatitis B overfladeantistoftiter > 500 IE/ml før og efter vaccination
Tidsramme: 12-18 måneder efter transplantation
12-18 måneder efter transplantation
Andel af patienter, der udvikler de Novo Hepatitis B-infektion efter ADV-seponering, som vil blive vurderet 6 måneder efter abstinens
Tidsramme: Seks måneder efter hepatitis B-vaccination (2 år efter transplantation)
Seks måneder efter hepatitis B-vaccination (2 år efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Brown, Jr, MD, MPH, Center for Liver Disease and Transplantation at Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB8413
  • IN-US-103-0158 (Anden identifikator: Gilead)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Adefovirdipivoxil og hepatitis B-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner