健康な男性ボランティアにおける60 mgの[14C]AZD9668の単回経口投与 (ADME)
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアを対象に、[14C]AZD9668 60 mg を単回経口投与した後の排泄、代謝および血漿薬物動態を評価する非盲検、単施設、第 I 相試験
研究の目的は、[14C]AZD9668 の単回経口投与の吸収、分布、代謝および排泄 (ADME) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名、書面、日付入りのインフォームドコンセントを提供する
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上である
除外基準:
- 過去 1 年間にバックグラウンドを超える放射線レベルが 5 ミリシーベルトを超える、過去 5 年間に 10 ミリシーベルトを超える、または生涯の累積合計が 1 ミリシーベルトを超える
- 研究者の意見による臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在
- 研究者の意見によるベースラインでの身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサインまたはECGにおける臨床的に関連する異常所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
[C14]AZD9668
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経口液剤 60 mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿と便から回収される放射線量の割合と総収支
時間枠：サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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血液および血漿中の総放射能濃度
時間枠：サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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AZD9668の血漿濃度
時間枠：サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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血漿および排泄物中の代謝物のプロファイリングと同定
時間枠：サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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AZD9668 の PK (Cmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F、MRT、fe、Ae、CLR)
時間枠：サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療前および追跡調査を含む治療後に収集された有害事象。
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治療前および追跡調査を含む治療後に収集された有害事象。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chris O'Brien、AstraZeneca R&D, Wilmington
- 主任研究者：Tim Mant, Professor、Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D0520C00016
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