Enkelt oral dosis på 60 mg [14C]AZD9668 hos raske mandlige frivillige (ADME)
2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, enkelt-center, fase I-studie til vurdering af udskillelse, metabolisme og plasmafarmakokinetik efter en enkelt oral dosis på 60 mg [14C]AZD9668 hos raske mandlige frivillige
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en enkelt oral dosis af [14C]AZD9668.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Udsat for strålingsniveauer over baggrunden på >5 mSv i det sidste år, >10 mSv i løbet af de sidste 5 år eller en kumulativ total på >1 mSv pr. leveår
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse efter investigators mening
- Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
[C14]AZD9668
|
Oral opløsning 60 mg enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total balance
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
|
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
|
Plasmakoncentrationer af AZD9668
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
|
Metabolitprofilering og identifikation i plasma og ekskreter
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
|
PK af AZD9668 (Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR)
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger indsamlet før behandling og efter behandling inklusive opfølgning.
|
Bivirkninger indsamlet før behandling og efter behandling inklusive opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris O'Brien, AstraZeneca R&D, Wilmington
- Ledende efterforsker: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D0520C00016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .