Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

60 mg:n [14C]AZD9668:n kerta-annos terveille miespuolisille vapaaehtoisille (ADME)

torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus terveillä miehillä vapaaehtoisten erittymisen, aineenvaihdunnan ja plasman farmakokinetiikkaa 60 mg:n [14C]AZD9668:n kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida [14C]AZD9668:n kerta-annoksen imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja erittyminen (ADME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista menettelyä
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistunut säteilytasolle, joka ylittää taustan >5 mSv viimeisen vuoden aikana, >10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana tai kumulatiivisesti >1 mSv elinvuotta kohden
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen tutkijan mielestä
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisestä kemiasta, hematologiasta, virtsaanalyysistä, elintoiminnoista tai EKG:stä lähtötilanteessa tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
[C14]AZD9668
Lääke: [C14]AZD9668
Oraaliliuos 60 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsasta ja ulosteesta talteen saadun radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaistase
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
AZD9668:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
Metaboliittien profilointi ja tunnistaminen plasmassa ja eritteissä
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
AZD9668:n PK (Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka on kerätty ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, mukaan lukien seuranta.
Haittatapahtumat, jotka on kerätty ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, mukaan lukien seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chris O'Brien, AstraZeneca R&D, Wilmington
  • Päätutkija: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0520C00016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [C14]AZD9668

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa