Einzelne orale Dosis von 60 mg [14C]AZD9668 bei gesunden männlichen Freiwilligen (ADME)
2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Ausscheidung, des Stoffwechsels und der Plasmapharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis von 60 mg [14C]AZD9668 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) einer oralen Einzeldosis von [14C]AZD9668 zu charakterisieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber Strahlungswerten über dem Hintergrund von >5 mSv im letzten Jahr, >10 mSv in den letzten 5 Jahren oder einer kumulativen Gesamtsumme von >1 mSv pro Lebensjahr
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung nach Ansicht des Prüfarztes
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen oder dem EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
[C14]AZD9668
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Orale Lösung 60 mg Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtbilanz
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Plasmakonzentrationen von AZD9668
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Metabolitenprofilierung und -identifizierung in Plasma und Exkrementen
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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PK von AZD9668 (Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR)
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vor und nach der Behandlung einschließlich der Nachsorge erfasst.
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Unerwünschte Ereignisse wurden vor und nach der Behandlung einschließlich der Nachsorge erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chris O'Brien, AstraZeneca R&D, Wilmington
- Hauptermittler: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0520C00016
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