Singola dose orale di 60 mg [14C]AZD9668 in volontari maschi sani (ADME)
2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, monocentrico, di fase I per valutare l'escrezione, il metabolismo e la farmacocinetica plasmatica dopo una singola dose orale di 60 mg [14C]AZD9668 in volontari maschi sani
Lo scopo dello studio è caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose orale di [14C]AZD9668.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg
Criteri di esclusione:
- Esposti a livelli di radiazioni sopra il fondo di >5 mSv nell'ultimo anno, >10 mSv negli ultimi 5 anni o un totale cumulativo di >1 mSv per anno di vita
- Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore
- Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante all'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
[C14]AZD9668
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Soluzione orale 60 mg monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci e bilancio totale
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Concentrazioni plasmatiche di AZD9668
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Profilazione e identificazione dei metaboliti nel plasma e negli escreti
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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PK di AZD9668 (Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR)
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Eventi avversi raccolti prima e dopo il trattamento, compreso il follow-up.
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Eventi avversi raccolti prima e dopo il trattamento, compreso il follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris O'Brien, AstraZeneca R&D, Wilmington
- Investigatore principale: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0520C00016
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