Dosis oral única de 60 mg [14C]AZD9668 en voluntarios varones sanos (ADME)
2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo centro, para evaluar la excreción, el metabolismo y la farmacocinética plasmática después de una dosis oral única de 60 mg de [14C]AZD9668 en voluntarios varones sanos
El propósito del estudio es caracterizar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una sola dosis oral de [14C]AZD9668.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg
Criterio de exclusión:
- Expuesto a niveles de radiación por encima del fondo de >5 mSv en el último año, >10 mSv en los últimos 5 años o un total acumulado de >1 mSv por año de vida
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo en opinión del investigador.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, la química clínica, la hematología, el análisis de orina, los signos vitales o el ECG al inicio del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
[C14]AZD9668
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Solución Oral 60 mg Dosis Única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces y balance total
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Concentraciones plasmáticas de AZD9668
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Perfilado e identificación de metabolitos en plasma y excretas
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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PK de AZD9668 (Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR)
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Eventos adversos recopilados antes y después del tratamiento, incluido el seguimiento.
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Eventos adversos recopilados antes y después del tratamiento, incluido el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris O'Brien, AstraZeneca R&D, Wilmington
- Investigador principal: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0520C00016
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