Pojedyncza dawka doustna 60 mg [14C]AZD9668 zdrowym ochotnikom płci męskiej (ADME)
2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny wydalania, metabolizmu i farmakokinetyki w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 60 mg [14C]AZD9668 zdrowym ochotnikom płci męskiej
Celem badania jest scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) pojedynczej dawki doustnej [14C]AZD9668.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Narażona na promieniowanie powyżej poziomu tła >5 mSv w ciągu ostatniego roku, >10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub łącznie >1 mSv na rok życia
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w opinii badacza
- W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
[C14]AZD9668
|
Roztwór doustny 60 mg pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz całkowity bilans
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
|
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
|
Stężenia AZD9668 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
|
Profilowanie i identyfikacja metabolitów w osoczu i wydalinach
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
|
PK AZD9668 (Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR)
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zebrane przed leczeniem i po leczeniu, w tym obserwacja.
|
Zdarzenia niepożądane zebrane przed leczeniem i po leczeniu, w tym obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris O'Brien, AstraZeneca R&D, Wilmington
- Główny śledczy: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0520C00016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .