Dose oral única de 60 mg [14C]AZD9668 em voluntários saudáveis do sexo masculino (ADME)
2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, de centro único, de Fase I para avaliar a farmacocinética de excreção, metabolismo e plasma após uma dose oral única de 60 mg [14C]AZD9668 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de uma dose oral única de [14C]AZD9668.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg
Critério de exclusão:
- Exposto a níveis de radiação acima do background de > 5 mSv no último ano, > 10 mSv nos últimos 5 anos ou um total cumulativo de > 1 mSv por ano de vida
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo na opinião do investigador
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais ou ECG na linha de base na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
[C14]AZD9668
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Solução Oral 60 mg Dose Única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de dose radioativa recuperada na urina e fezes e saldo total
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Concentração de radioatividade total no sangue e no plasma
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Concentrações plasmáticas de AZD9668
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Perfil e identificação de metabólitos no plasma e excreções
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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PK de AZD9668 (Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR)
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Eventos adversos coletados antes do tratamento e após o tratamento, incluindo acompanhamento.
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Eventos adversos coletados antes do tratamento e após o tratamento, incluindo acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris O'Brien, AstraZeneca R&D, Wilmington
- Investigador principal: Tim Mant, Professor, Quintiles Drug Research Unit, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D0520C00016
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